DB14T 3070-2024 高频电刀临床使用质量控制规范.pdf

ICS11.020

CCSC39

14

山西省地方标准

DB14/T3070—2024

高频电刀临床使用质量控制规范

2024-08-07发布2024-11-08实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3070—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5人员要求1

6使用环境和条件2

7检测与校准2

8检查和操作2

9操作注意事项3

10维护和保养3

11应急处置3

12报废3

13质量控制记录3

附录A（资料性）高频电刀临床使用质量控制记录4

I

DB14/T3070—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省卫生健康委员会提出，组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会(SXS/TC28)归口。

本文件起草单位：山西白求恩医院、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。

本文件主要起草人：张锦、毛亚杰、李朝锦、袁淑芳、李建生、续宝红、李红霞。

II

DB14/T3070—2024

高频电刀临床使用质量控制规范

1范围

本文件规定了高频电刀临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环境和条件、

检测与校准、检查和操作、操作注意事项、维护和保养、应急处置、报废、质量控制记录。

本文件适用于临床使用高频电刀的质量控制管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要

求

JJF1217高频电刀校准规范

WS/T602高频电刀安全管理

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

GB9706.202、JJF1217界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

高频电刀

利用高频电流对生物组织进行切割和凝血的装置。

临床使用质量控制

为保障设备符合临床使用质量要求而进行的一系列管理活动。

4基本要求

高频电刀临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理，专人负责。

高频电刀质量控制人员至少应包括管理部门质控人员和临床使用质控人员。

高频电刀产品性能应符合相应产品标准的规定。

高频电刀安全性应符合GB9706.202的要求。

计量性能应符合JJF1217的规定。

用于质量控制相关设备应溯源合格。