医院制剂配制与检验(分析“制剂”文档)共41张课件.pptxVIP

1;2;3;4;各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局（洁净要求），一般区和洁净区分开；

在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批

2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”

乙醇加至1000ml

《医疗机构制剂配制质量管理规范》国家药品监督管理局令第27号，2001年3月13日发布实施

乙醇加至1000ml

制剂室要远离各种污染源（外部要求）

对98年1月1日~07年12月31日体内药(毒)物分析报告及会诊记录进行分析整理。

逐渐严格与规范---成本增高，利润下降，关停并转

应有配制管理、质量管理的各项制度和记录

第九章质量管理与自检

记录与报告---真实性

对98年1月1日~07年12月31日体内药(毒)物分析报告及会诊记录进行分析整理。

墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。

逐渐严格与规范---成本增高，利润下降，关停并转

2005年《医疗机构制剂注册管理办法》CFDA第20号;7;8;9;10;11;12;13;纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

制剂室要远离各种污染源（外部要求）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

物料应按其性能与用途合理存放

配制、分装与贴签、包装分开；

《医疗机构制剂注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第20号，2005年8月1日起施行

医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

方法建立---可靠性、重现性、灵敏性

≥5μm、≥10μm、≥25μm

校验记录应至少保存一年。

药检室负责制剂配制全过程检验。

记录与报告---真实性

结合所承担的任务开展科研工作;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;乙醇加至1000ml

b)mV：±5mV。

液相色谱-串联质谱联用技术（LC-MS/MS）集高效液相色谱的高分离性能与质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，因为其对多数药物结构的通用性、检测的专属性和灵敏度等各方面的优势，已迅速成为临床毒理学研究中采用的主要分析方法。

机构：药剂部门设制剂室、药检室和???量管理组织。

清洁规程，包括清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

制剂的质量检验---基本

配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

第十一章附则（术语）

物料购入、储存、发放与使用应制定管理制度

酒石酸锑钾;32;33;34;实例分析;【质量标准】

1、性状本品为黄色软膏

2、鉴别取本品少许，加乙醚振摇使凡士林溶解，加少量水，加三氯化铁试液一滴，水层即显紫色

3、含量测定取本品适量（约相当于水杨酸），精密称定，加中性氯仿和乙醇（1:1）混合液20ml，置水浴上使软膏溶解后放冷，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液（）滴定至粉红色。

微生物限度检查

最低装量检查;樟脑醑;氯化铵甘草合剂;【性状】本品为棕色液体，味咸，微甜

【鉴别】P71

阿片碱

甘草流浸膏

酒石酸锑钾

铵盐和氯化物

【检查】应符合合剂项下有关的各项规定

【含量测定】P71

;40;41