(高清版)G-B∕T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdfVIP

ICS11.100

C30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.3—2019/ISO10993-3:2014

代替GB/T16886.3—2008

医疗器械生物学评价

第3部分：遗传毒性、致癌性和

生殖毒性试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity

(ISO10993-3:2014,IDT)

2019-06-04发布2020-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T16886.3—2019/ISO10993-3:2014

前言

GB/T16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成：

——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量构架；

——第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；

——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；

——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；

——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；

——第17部分：可沥滤物允许限量的建立；

——第18部分：材料化学表征；

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；

——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒

性试验》。与GB/T16886.3—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——通过增加体内测试和后续评价改变试验策略；

——增加附录A“遗传毒性试验中选择适宜样品制备程序指南”;

——增加进一步的体外和体内试验，以评估医疗器械的遗传毒性潜能；

——增加了附录B“后续评价流程图”;

——原附录C更改为附录E“植入研究用于致癌性研究的考虑”并制定了规范；

——增加了附录F“体外胚胎毒性试验”。

本部分使用翻译法等同采用ISO10993-3:2014《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌

性和生殖毒性试验》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

(ISO10993-1:2009,IDT)

——GB/T16886.2—2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)

GB/T16886.6—2015医疗器械生物学评价