GB15193.29-2020 食品安全国家标准 扩展一代生殖毒性试验.pdf

GB

中华人民共和国国家标准

GB15193.29-2020

食品安全国家标准

扩展一代生殖毒性试验

2020-09-11发布2021-03-11实施

巾华人民共和国国家卫生健康委员会

发布

国家市场监督管理总局

GB15193.29-2020

食品安全国家标准

扩展一代生殖毒性试验

1范围

本标准规定了扩展一代生殖毒性的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的生殖发育毒性作用。

2术语和定义

2.1生殖毒性

对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖毒性既可发生于雌性娃振期，也

可发生于娃前期和哺乳期。表现为外源化学物对生殖过程的影响，如生殖器官及内分泌系统的变化，对

性周期和性行为的影响，以及对生育力和娃振结局的影响等。

2.2发育毒性

个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前（包括胚期、胎期以及出生后）出现的有害效应，表

现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。

2.3神经发育毒性

个体在发育过程中暴露于受试物后引起的神经系统结构和功能的异常改变，这种改变可以发生在

生命周期的任何阶段。

2.4发育免瘟毒性

个体在其生命早期发育过程中（尤其是出生前后）暴露于受试物后导致的免疫系统发育受到影响、

功能出现障碍，而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短。

2.5母体毒性

受试物引起亲代雌性娃振动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异常、中毒体征，

甚至死亡等。

2.6未观察到有害作用剂量

通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。

2.7最小观票到有害作用剂量

在规定的条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作用剂量。

3试验目的

本试验用于评价受试物对亲代（FO代）及子代（Fl代等）实验动物生殖和发育的影响。提供关于受

GB15193.29-2020

试物对亲代雄、雌性动物生殖系统完整性和功能，如性腺功能、发情周期、附辜精子成熟、交配行为、受

孕、娃振、分娩和哺乳等影响的信息，同时获得受试物对子代动物的生长、发育，包括性成熟、生殖器官完

整性和功能，神经发育以及免疫发育等作用的资料。

4试验方法

4.1受试物

受试物应首先考虑使用原始样品，若不能使用原始样品，应按照受试物处理原则对受试物进行适当

。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。

处理

4.2实验动物

4.2.1动物选择

实验动物的选择应符合GB14922.1和GB14922.2的有关规定。选择已有资料证明对受试物敏感

的动物物种和品系，一般啃齿类动物首选大鼠，避免选用生殖率低或发育缺陷发生率高的品系。本标准

中的原则和建议均是以大鼠为基础的。为了正确地评价受试物对动物生殖和发育能力的影响，两种性

别的动物均应使用。所选动物应注明物种、品系、性别、体重和周龄。同性别实验动物个体间体重相差

不超过平均体重的士20%。选用的亲代实验动物试验开始时需性成熟，至交配时需日龄相近（大鼠至少

为13周龄），而且其中雌性动物应为非经产、非孕动物。

4.2.2实验动物数量

为了获得具有统计学要求的基本试验数据，正确地评价受试物对动