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新一代智能电动腔镜吻合器产品技术要求完整注册版2024年.pdf

新一代智能电动腔镜吻合器产品技术要求完整注册版2024年.pdf

    医疗器械产品技术要求编号：

    新一代智能电动腔镜吻合器

    1产品型号/规格及其划分说明

    1.1结构组成

    由器身和组件两部分组成。电动腔镜吻合器及组件根据外观不同分为Q、C共两种

    型式。电动腔镜吻合器及组件的器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、回刀拨钮、

    复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮、切割刀组成；组件由钉仓、吻合钉

    组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使。如下图所示（仅供参考）。

    1.2吻（缝）合器主要零件应选用符合表1规定的材料或符合第4章要求的其他材料

    制成。

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