一次性使用侧孔钝针、静脉留置针、膜式氧合器、脑积水分流器和血液透析管路技术审查指导原则2024年版.pdf

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一次性使用侧孔钝针的注册审查指导原则，包括但不限于1适用范围包括一般医疗器械和技术审评2注册审查要点包含监管信息综述资料和包装说明这些信息可以用于参考，并为注册申请人提供必要的准备和指导

一次性使用无菌侧孔钝针注册

审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用

无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，

以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产

品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求，注

册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进

行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其

中的具体内容是否适用，若不适用，应具体阐述其理由及相

应的科学依据

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