iso13485-《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》.pdfVIP

INTERNATIONALISO

STANDARD13485

第三版

2016-3-1

医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求

Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires

目录

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1.范围错误!未定义书签。

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3.术语和定义错误!未定义书签。

忠告性通知错误!未定义书签。

授权代表错误!未定义书签。

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性能评价错误!未定义书签。

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采购的产品错误!未定义书签。

风险错误!未定义书签。

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无菌屏障系统错误!未定义书签。

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4.质量管理体系错误!未定义书签。

总要求错误!未定义书签。

文件要求错误!未定义书签。

总则错误!未定义书签。

质量手册错误!未定义书签。

医疗器械文件错误!未定义书签。

文件控制错误!未定义书签。

记录控制错误!未定义书签。

5管理职责错误!未定义书签。

管理承诺错误!未定义书签。

以顾客为关注焦点错误!未定义书签。

质量方针错误!未定义书签。

策划错误!未定义书签。

职责、权限与沟通错误!未定义书签。

职责和权限错误!未定义书签。

管理者代表错误!未定义书签。

内部沟通错误!未定义书签。

管理评审错误!未定义书签。

总则错误!未定义书签。

评审输入错误!未定义书签。

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6资源管理错误!未定义书签。

资源提供错误!未定义书签。

人力资源错误!未定义书签。

基础设施错误!未定义书签。

工作环境和污染控制错误!未定义书签。

工作环境错误!未定义书签。

污染控制错误!未定义书签。

7产品实现错误!未定义书签。

产品实现的策划错误!未定义书签。

与顾客有关的过程错误!未定义书签。

与产品有关的要求的确定错误!未定义书签。

与产品有关的要求的评审错误!未定义书签。

沟通错误!未定义书签。

设计和开发错误!未定义书签。

总则错误!未定义书签。

设计和开发策划错误!未定义书签。

设计和开发输入错误!未定义书签。

设计和开发输出错误!未定义书签。

设计和开发评审错误!未定义书签。

设计和开发验证错误!未定义书签。

设计和开发确认错误!未定义书签。

设计和开发转换错误!未定义书签。

设计和开发更改的控制错误!未定义书签。

设计和开发文件错误!未定义书签。

采购错误!未定义书签。

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采购信息错误!未定义书签。

采购产品的验证错