三角巾辅料包注册申报资料全套.doc

三角巾敷料包

注册申报资料目录

申报资料一级标题申报资料二级标题

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产

4.7其他需说明的内容

5.研究资料5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.产品符合现行国标标准、行业标准清单

13.注册质量管理体系核查申请表

14.符合性声明14.1符合相关法规的声明

14.2资料真实性自我保证声明

XX第二类医疗器械

注册申请表

产品名称:

注册申请人:

填表说明

1.本表适用于XX第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延

续注册事项的申请。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用

名称、规格型号一致。

4.根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√

做标记。

5.按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内

划“#”，并说明理由。

6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请

表。

7.申报资料一式一份。

产品名称结构特征

产品名称

结构特征

无源有源

规格、型号

三角巾：135cm×86cm×86cm敷料垫：17cm×14cm

注册形式注册申请人名称拟上市产品注册延续注册

注册形式

注册申请人名称

XXXXXXXXXXX有限公司

组织机构代码

许可证号

邮政编码邮政编码

邮政编码

邮政编码

职位

联系电话

联系电话

生产地址

联系人

手机号码

签字：法人代表

签字：

（适用于延续注册）原注册证号

（适用于延续注册）

注册证有效期至

三角巾敷料包是外用敷料，由三角巾和敷料垫组合而成。三角巾采用无纺布

产品主要结构及组成

制成，敷料垫采用粘胶纤维、丙纶纤维和聚乙烯膜制成。

产品适用范围该产品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折后，对创面

产品适用范围

敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

注册申请材料及顺序

拟上市产品注册

□1.申报资料目录；

□2.XX第二类医疗器械注册申请表；

□3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别

审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）

□4,医疗器械安全有效基本要求清单；

□5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产

品的有关信息、其他需说明的内容）；

□6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有

效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；

□7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；

□8.临床评价资料；

□9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩

余风险的可接受性评定）；

10.产品技术要求；

11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；

12.产品说明书和最小销售单兀的标签样稿；

13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；

15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》

有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声

明）。

延续注册

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