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超药品说明书用药相关内容梳理

药品说明书是指经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据的文书。

超药品说明书用药也称药品未注册用法，是指药品使用超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。

随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，在临床实践中，由于药品说明书内容的局限性及修订的滞后性，临床超说明书用药往往难以避免，某些时候超说明书用药甚至是患者获得救治的唯一选择。

因此目前超药品说明书用药在世界范围内都是非常普遍的现象，在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。

合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，由药品不良反应带给患者的医疗损害也不容忽视。

目前从法院判决的有关超药品说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超药品说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。

基于以上情况，一方面超药品说明书用药是医疗机构相对普遍的客观存在，另一方面，超药品说明书用药的诉讼案例也是屡见不鲜，而相关的《药品管理法》、《处方管理办法》等法规均没有对超药品说明书用药行为进行规范。2010年3月，才有广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》，是我国第一个针对超说明书用药的行业规范。第一次提到在临床工作中，使用超药品说明书用药（“药品未注册用法”）应具备以下条件：???

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

2、用药目的不是试验研究；

3、有合理的医学实践证据；

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；

5、保护患者的知情权。

为了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超说明书用药规范管理的可操作性，2014年11月广东省药学会组织有关专家编写了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》,就超药品说明书用药管理流程达成以下共识：

1、超药品说明书用药申请

拟超药品说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超药品说明书用药申请表，并附超药品说明书用药方案、风险应急预案以及超药品说明书用药依据。超药品说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT?的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

2、药学部门初审

药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照Micromedex的?Thomson?分级系统。

3、药事会和伦理会审批

药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。???

4、超说明书用药品种和目录

经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

5、超说明书用药处方权限及管理

在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。

6、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。

此《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》对医疗机构在超药品说明书用药流程上进行规范。

鉴于由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。广东省药学会2019年5月10日又发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，进一步完善了超药品说明书用药的知情同意书，专门增加了在医疗损害诉讼案例中经常被患者提及、被法院判决败诉的相关因素，增加了包括超说明书用药剂量、疗程、费用、替代医疗方案等告知内容。一方面使患者充分了解超说明书用药的原因、必要性、危险因素，同时也警示医方注意相关风险可能带给患者的损害，引起医方在治疗中的警惕和重视，增强医疗安全意识。???

经国家卫生健康委的积极推动，2021年8月20日，超药品说明书用药终于被写入《医师法》法条：第二十九条医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确