药品批发企业承运商审计报告.docxVIP

承运商审计计划

企业名称

审核目的

审核组成员

审核时间

审计方式

¨非现场审计¨现场审计

外审工作

日程安排

编制人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

承运商质量审计表

日期：年月日

承运方名称

注册地址

审计类型及方式

¨委托前审计¨定期审计

统一社会信用代码

药品经营许可证

资质审计情况

资质证件是否齐全、合法、有效，并且加盖公章

¨是¨否

委托运输协议、质量保证协议是否明确“运输过程中的质量责任，确保质量安全”等相关内容

¨是¨否

人员与车辆配置情况

人员资质与人员培训是否齐全，符合GSP要求

¨是¨否

车辆配置是否满足运输需求

¨是¨否

运输配送管理

按运输标准操作规程进行操作

¨是¨否

按照配送单上的单位和地址进行及时配送

¨是¨否

按照约定时间签单返回

¨是¨否

冷链运输设施设备情况

是否具备与配送品种运输条件相符的冷链设施设备

¨是¨否

冷链设施设备是否符合运输过程中对温度的控制要求

¨是¨否

冷链设施设备是否具备实时显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能

¨是¨否

冷链设施设备是否进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件

¨是¨否

质量体系运行情况

具有质量保障能力，配有符合其经营规模的质量管理人员，建立相关环节的质量管理制度与作业操作指导文件

¨是¨否

具有安全搬运装卸运输能力，人员经过培训考核合格后上岗

¨是¨否

具有风险控制能力，有应急事故和紧急情况处理相应措施

¨是¨否

是否实施全过程计算机管理

¨是¨否

是否能及时与委托方进行信息的沟通与传递，协助委托方进行客户服务与投诉事故调查处理

¨是¨否

是否及时对委托方提出的问题进行整改到位

¨是¨否

综合评价

质管部意见

质量负责人意见

总经理意见

承运商审计报告

2022年3月，质管部对公司的委托配送单位******有限公司进行了实地考察质量审计，就其运输设施设备、人员资质、质量保证能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审查和考核，审计情况如下：

企业基本情况

****有限公司成立于2015年8月，隶属****集团，法定代表人：***；公司主要经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品、第一、二、三类医疗器械等。公司经营场所为****街，仓库地址为***街。

二、质量管理体系

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机信息管理系统等，有明确的质量方针和质量目标，定期完成年度质量内审、质量风险等工作，质量管理体系文件包含了制度、职责、操作规程及记录文件，并于年初进行了修订，能够保证质量体系持续有效运行。

三、人员健康与培训情况

公司设有六部门：质量管理部、综合管理部、采购部、营销部、仓储部和财务部，其中从事质量管理工作共6人，都是公司在职在岗人员，不存在兼职的情况。公司制定有年度培训计划，能够依据培训计划开展法律法规、制度、专业知识、冷链专项培训、特药专项培训等工作，考核合格方可上岗。所有直接接触药品人员均进行了定期体检，符合相关岗位上岗要求。

四、设施与设备

仓库设置了常温库、阴凉库、冷藏库。仓储总面积为10000平方米，其中常温库为5000平方米，阴凉库为4800平方米，冷藏库为200立方米，中药饮片库1000平方米。公司办公、仓库独立分开，仓库内墙、地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库设有监控装置，仓库工作人员以外的人员进行实施登记制度，并根据需要配置了空调、除湿机、加湿机、托盘、粘鼠板、遮光窗帘、灭火器等必要的设备，配备有18辆厢式货车，3辆冷藏车，10台保温箱。仓库及冷藏设施安装了****温湿度监测系统，对整体存储条件进行实时监测。

五、计算机信息管理系统

公司采用****系统，贯穿企业购销的各个环节，对商品进、销、存个环节严格按照GSP要求进行质量管理，同时公司入驻“码上放心”平台，追溯码入出库均进行了扫码上传工作，确保产品质量安全、可追溯。

六、安全运输及风险控制能力

严格按照冷链运输操作进行操作，保证具备冷链运输条件及资质方可承运，运输途中采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生货物盗抢、遗失、调换等事故。通过温湿度监测系统，实时监测车辆运输温度信息，出现异常情况，采取相应的应急处理措施，现场打印全程冷链运输温度。综合部负责应急处理，根据驾驶人员报告的原因，采取具体措施，与*****医药有限公司、*****有限公司签订了冷链互助协议。

综上，我公司认为****有限公司的质量管理体系运行良好，运输