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医疗器械洁净室(区)检查要点的指南(2014年版).pdf

医疗器械洁净室(区)检查要点的指南(2014年版).pdf

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    医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）

    随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施

    了《医疗器械生产质量管理规》和《体外诊断试剂生产实施细则》等

    法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品

    的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促

    指导医疗器械生产企业进行规化、标准化和规模化生产。法规规定，

    医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无

    菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条

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