0187 露剂（第二次）标准.pdf

2024年8月

附件1：0187露剂公示稿（第2次）

10187露剂

2露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。

3露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

4一、饮片加水浸泡一定时间后，用水蒸气蒸馏，收集的蒸馏液应及时盛装

5在灭菌的洁净干燥容器中。

6二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。

7三、根据需要可加入适宜的抑菌剂和矫味剂，其品种与用量应符合国家标

8准的有关规定。露剂在确定处方时应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌

9剂类型和加入量，；若加入抑菌剂，除另有规定外，加入抑菌剂的露剂在制

10剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规

11定。

12四、露剂应澄清，不得有沉淀和杂质等。露剂应具有与原有药物相同的气

13味，不得有异臭。

14五、一般应检查pH值。

15六、除另有规定外，露剂应密封，置阴凉处贮存。

16除另有规定外，露剂应进行以下相应检查。

17【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

18【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）

19和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检

20查，应符合规定。

起草单位：倪健北京中医药大学联系电话：010

第二次公示修改处为黄色底纹

2024年8月

附件2：0187露剂第二次公示修订说明

0187露剂第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加

抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

第二次公示修改处为黄色底纹