STP-YZ103-01-车间净化空调系统再验证方案.doc

成都金江制药有限公司 STP-YZ103-01第PAGE１１页共NUMPAGES11页

成都金江制药有限公司 STP-YZ103-01第PAGE１页共NUMPAGES3页

二车间净化空调系统再验证方案

起草人：

审核人：

批准人：

起草部门：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

再验证小组会签

部门

岗位

签名

签名日期

颁发部门：[质量部]

Copy№：[]

质量部QA[]生技部[]物流部[]研发部[]行政部[]工程部[]

质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]营销部[]档案室[1]

变更记载：

修订号批准日期执行日期

00

变更原因及目的：

建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。

目录

1基本情况……………………3

1.1概述………………………3

1.2再验证目的………………3

1.3再验证范围………………3

1.4文件检查…………………3

2安装回顾确认………………3

2.1高效过滤器检漏试验目的………………3

2.2风管漏风检查……………3

2.3风管漏风检查方法………………………3

2.4风管漏风检查记录………………………4

2.5洁净区厂房设施材质确认………………5

2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………6

3净化空调系统运行确认……………………6

3.1净化空调系统运行情况…………………6

3.2净化空调系统运行确认目的……………6

4净化空调系统性能确认……………………7

4.1高效过滤器的风速、风量测定…………7

4.2高效过滤器检测方法……………………7

4.3静态环境检测和确认……………………10

5产品质量确认………………11

5.1检验质量确认方法………………………11

6生产环境的日常监控………………………11

6.1温湿度、压差监控………………………11

6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控…………11

7再验证评价及建议…………11

再验证方案

1基本情况

1.1概述

二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的ZKD0305-W35空调机组，辅助设备包括一套浙江盾安环境设备公司的SW180冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2套排风机组承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。

1.2再验证目的

通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足GMP10万级标准要求，确认该系统能够保障中药饮片生产的环境洁净度。

1.3再验证范围

主要对净化空调系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。

1.4文件检查（见表-1）

2安装回顾确认

2.1高效过滤器检漏试验目的

目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，