原创力文档- 1、本文档共25页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
1.0验证名称
2.0验证目的
3.0验证依据
4.0验证方案及灭菌工艺适用产品
5.0验证实施部门
6.0验证文件资料保管
7.0确认内容和确认体系流程图
8.0确认项目：
8.1灭菌前确认
8.1.1生物指示物确认
8.1.2灭菌剂确认
8.1.3蒸汽加湿用水确认
8.1.4人员资格确认
8.1.5
设备主要计量器具校准确认
8.1.6灭菌柜厂家资质确认
8.2安装确认（IQ）
8.3运行确认（OQ）
8.3.1真空速率确认
8.3.2负压泄漏确认
8.3.3正压泄漏确认
8.3.4空载加湿确认
8.3.5空载柜壁温度均匀性确认
8.3.6空载空间温湿度均匀性确认
8.3.7满载温湿度均匀性确认
8.4样品初始污染菌检测
8.5负载模式确认
8.6PCD样品确认
8.7灭菌工艺及参数设定
9.0性能确认（PQ）
9.1性能确认过程示意图
9.2微生物性能确认
9.2.1临界点确认
9.2.2半周期确认
2
9.2.3全周期确认
9.3性能确认：
9.3.1预处理性能确认
9.3.2短周期、半周期、全周期性能确认
9.4包装完整性确认
9.5全周期、双周期产品性能确认
9.6环氧乙烷残留确认
9.6.1样品确认
9.6.2全周期灭菌后产品解析期确认
9.6.3双周期/二次灭菌后产品解析期确认
10.0最终灭菌工艺/灭菌参数确认
附件
1、生物指示剂确认
2、灭菌剂确认
3、蒸汽加湿用水确认-水质检测报告
4、人员资格确认-上岗证
5、计量器具周期检定确认
6、灭菌柜厂家资质
7、环氧乙烷浓度计算方法
8、负载模式示意图
9、样品初始污染菌检测报告
10、运行确认系列记录：真空速率、正压/负压速率、加湿实验、空载/满载温湿度均匀
性
11、短周期、半周期、全周期性能验证记录及检测报告
12、全周期和二次灭菌包装完整性检测报告
13、环氧乙烷残留检测报告（全周期、二次灭菌）
3
4
1.0验证名称：环氧乙烷灭菌确认
2.0验证目的:通过半周期法验证灭菌工艺及灭菌工艺参数设定的适宜性、有效性（02、03
-6
柜）,使产品达到10无菌保证水平。
3.0验证依据：
ISO11135:2014《医疗器械环氧乙烷灭菌工艺开发确认和常规控制》。
ISO11138-1：2006《医疗产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求》
ENISO11138-2:2009《医疗产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂》
ISO11737-1:2006《医疗器械的灭菌微生物方法第一部分:产品上微生物总数的估计》
ISO11737-2:2009《医疗器械的灭菌--微生物学方法--第2部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验》
ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
GB18279:2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB18281.1-2000《医疗
文档评论（0）