- 1、本文档共25页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
1.0验证名称
2.0验证目的
3.0验证依据
4.0验证方案及灭菌工艺适用产品
5.0验证实施部门
6.0验证文件资料保管
7.0确认内容和确认体系流程图
8.0确认项目:
8.1灭菌前确认
8.1.1生物指示物确认
8.1.2灭菌剂确认
8.1.3蒸汽加湿用水确认
8.1.4人员资格确认
8.1.5
设备主要计量器具校准确认
8.1.6灭菌柜厂家资质确认
8.2安装确认(IQ)
8.3运行确认(OQ)
8.3.1真空速率确认
8.3.2负压泄漏确认
8.3.3正压泄漏确认
8.3.4空载加湿确认
8.3.5空载柜壁温度均匀性确认
8.3.6空载空间温湿度均匀性确认
8.3.7满载温湿度均匀性确认
8.4样品初始污染菌检测
8.5负载模式确认
8.6PCD样品确认
8.7灭菌工艺及参数设定
9.0性能确认(PQ)
9.1性能确认过程示意图
9.2微生物性能确认
9.2.1临界点确认
9.2.2半周期确认
2
9.2.3全周期确认
9.3性能确认:
9.3.1预处理性能确认
9.3.2短周期、半周期、全周期性能确认
9.4包装完整性确认
9.5全周期、双周期产品性能确认
9.6环氧乙烷残留确认
9.6.1样品确认
9.6.2全周期灭菌后产品解析期确认
9.6.3双周期/二次灭菌后产品解析期确认
10.0最终灭菌工艺/灭菌参数确认
附件
1、生物指示剂确认
2、灭菌剂确认
3、蒸汽加湿用水确认-水质检测报告
4、人员资格确认-上岗证
5、计量器具周期检定确认
6、灭菌柜厂家资质
7、环氧乙烷浓度计算方法
8、负载模式示意图
9、样品初始污染菌检测报告
10、运行确认系列记录:真空速率、正压/负压速率、加湿实验、空载/满载温湿度均匀
性
11、短周期、半周期、全周期性能验证记录及检测报告
12、全周期和二次灭菌包装完整性检测报告
13、环氧乙烷残留检测报告(全周期、二次灭菌)
3
4
1.0验证名称:环氧乙烷灭菌确认
2.0验证目的:通过半周期法验证灭菌工艺及灭菌工艺参数设定的适宜性、有效性(02、03
-6
柜),使产品达到10无菌保证水平。
3.0验证依据:
ISO11135:2014《医疗器械环氧乙烷灭菌工艺开发确认和常规控制》。
ISO11138-1:2006《医疗产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求》
ENISO11138-2:2009《医疗产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂》
ISO11737-1:2006《医疗器械的灭菌微生物方法第一部分:产品上微生物总数的估计》
ISO11737-2:2009《医疗器械的灭菌--微生物学方法--第2部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验》
ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》
GB18279:2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB18281.1-2000《医疗
文档评论(0)