附件2：《减压沸腾清洗消毒器》征求意见稿编制说明.docx

《减压沸腾清洗消毒器》团体标准

编制说明

一、工作简况

为了规范减压沸腾清洗消毒器的设计、生产及应用，参照2023年5月国家药监局综合司下发《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注[2023]47号），我公司决定起草编制《减压沸腾清洗消毒器》团体标准，并申报。

2023年6月至2023年11月，为了做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和进度，起草小组组织有关人员进行了资料的收集，产品的市场调研——包括从产品研发、样机试制、样机试用、样机检测、医疗器械注册和延续注册，以及对典型用户的走访——并在此基础上进行了交流和讨论，最后形成了标准草案稿。

2023年10月24日，起草小组召开会议，对标准草案进行讨论。与会专家重点提出以下完善建议：

（1）标准范围环节，应严格按照三段式描述，“规定了……，适用于……，不适用于……”等；

（2）术语和定义环节，对“减压沸腾”、“液相沸腾”、“气相沸腾”、“平压”、“减压液相沸腾消毒”等术语的描述进行了完善；

（3）分类和命名的组成环节，对主体注明包括单个或多个工作舱以及各主要功能系统；

（4）分类和命名环节，考虑到市场已有的单舱、多舱产品的命名已经成熟，对单舱和多舱产品进行了统一命名规定；

（5）要求环节，根据减压沸腾清洗技术的自身特点，结合原有的行业标准要求，增设了减压沸腾系统、液相沸腾系统、气相沸腾系统、消毒系统和干燥系统要求，并规定了清洗过程中，应显示并可打印减压沸腾系统的压力及温度变化曲线；

（5）清洗环节，对清洁效果，按照ISO/TS15883-5:2005的规定，列出了表1的要求，便于检测和医疗器械注册认证评审；

（6）消毒环节，对消毒效果，除了按照A0值规定之外，依据《消毒技术规范》列出了表2的要求，对消毒效果的确认更加严谨，也便于检测和医疗器械注册认证评审。

（7）标志、包装、铭牌、使用说明书、运输、贮存环节，考虑到产品是医药行业管理的医疗器械，也是卫健委管理的消毒产品，引用了两个部门的相关管理规定。

2023年11月30日，参加了中国食品药品企业质量安全促进会组织的团体标准立项会议，团体标准进行了立项的必要性、可行性进行研讨。与会专家给出了以下建议：

（1）减压沸腾清洗消毒器的终末漂洗水，微生物控制程序与方法需要补充。

（2）请进一步明确A0值的定义。

（3）适用范围应对医疗器械类型具体化，如软式内镜不可用，管腔器械长度限制等。

（4）清洗中的化学剂使用类别需要明确。

（5）官腔类器材长度是否有验证，标准名称，消毒水平、消毒效果。

（6）建议消毒器的清洗效果测试启用多家检验检测机构做平行验证试验。

（7）团体标准内容与行业标准的之间，团标更加严格。

（8）团标不宜把专利写入过多，不便于被广泛采用。

（9）标准对于消毒的作用应加以说明，指导临床正确理解并应用。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准主要是在减压沸腾清洗消毒器医疗器械注册技术要求和企业标准、YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分：通用要求和试验》、YY/T0734.2-2018《清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》的基础上，按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行起草。本标准的内容规定了减压沸腾清洗消毒器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、铭牌、说明书、运输和贮存。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

本标准的验证主要是验证减压沸腾清洗消毒器的工作舱、预置热水箱、减压沸腾系统、液相沸腾系统、气相沸腾系统、消毒系统、干燥系统、控制系统、负载架、盛物筐和推车等。标准中所涉及到的各参数均可通过相应的检测技术进行监测和分析。因此，国内现有的检测技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。

经过连云港佑源医药设备制造有限公司五年的推广，单舱和多舱减压沸腾清洗消毒器已投放市场约300台，在约240家医院投入使用，其中包括国内众多著名医院如连云港市第一人民医院、郑州大学一附院、北京大学人民医院、中南大学湘雅医院、吉林大学中日联谊医院、浙大医学院一附院、西南医科大学附属医院、安徽省立医院、贵州省人民医院、湖北省人民医院、北京大学第一医院、浙大医学院二附院、中山大学五附院、安徽医科大学一附院、杭州市第一人民医院等等，并出口东南亚和欧洲市场。已经得到同行和科研机构的青睐和关注，并不断加入对减压沸腾清洗技术的研究和样机试制。

本标准的发布有利于规范我国减压沸腾清洗消毒器的设计和工艺、检测和使用，以及功能的常规控制，能够促进我国清洗消毒产业的发展，提升整体医疗