执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟真题及答案卷一.docxVIP

执业药师考试《药事管理与法规》考前模拟真题及答案卷一

1.【最佳选择题】国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是

A.目录共分为凡例、西药、中成药、（江南博哥）协议期内谈判药品、中药饮片五部分

B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品

C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类

正确答案：C

参考解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。

2.【最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。这和《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定是一致的。也就是违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送的部门是

A.人民代表大会

B.社会行业协会

C.司法机关

D.上一级行政机关

正确答案：C

参考解析：考查行政处罚的决定及程序。题干中的关键词是“犯罪”，由司法机关立案追究刑事责任。故答案为C。

3.【最佳选择题】下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

正确答案：C

参考解析：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。

4.【最佳选择题】药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是

A.药物临床试验应当在批准后三年内实施

B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效

C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请

D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

正确答案：C

参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后，自动失效，需要重新申请，不是办理一次延续申请。故答案为C。

5.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

正确答案：A

参考解析：考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。故答案为A。

6.【最佳选择题】关于药品追溯的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识

C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

正确答案：D

参考解析：考查药品放行和药品追溯要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。

7.【最佳选择题】下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是

A.某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品

B.某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品

C.某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品

D.非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗

正确答案：D

参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

选项A违反“不得委托非药品经营企业销售药品”。

选项B违反“不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品”。

选项C违反“不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品”。

选项D没有违反“疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的