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执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷及答案一

1.【最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》规定了药品管理坚持风险管理的原（江南博哥）则。以下关于药品风险管理的说法，不正确的是

A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则

B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来

D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

正确答案：D

参考解析：考查药品安全的风险管理要求。D选项，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。没有绝对意义上的安全。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。

2.【最佳选择题】关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，不正确的是

A.国家执业药师职业资格考试分为两类

B.执业药师注册执业类别分为三类

C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位

D.某零售连锁药店有100家门店，执业单位也是100家

正确答案：D

参考解析：考查职业资格考试、注册管理要求。

国家执业药师资格考试分为中药学类、药学类两类，选项A说法正确。

执业药师注册执业类别分为中药学类、药学类、药学与中药学类三类，选项B说法正确。

机关、院校、科研单位、药品检验机构均不属于执业单位，选项C说法正确。

注册的执业单位应明确到总部或门店，执业单位应该为1个总部、100个门店，共101家执业单位。选项D说法错误。

3.【最佳选择题】某些药品虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。下列药品属于此类药品的是

A.首次在中国销售的药品

B.《国家基本药物目录》药品

C.《处方药品目录》药品

D.《医疗保险药品目录》药品

正确答案：A

参考解析：考查药品质量监督检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。

4.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

正确答案：D

参考解析：考查药品不良反应的界定。D选项，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

5.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是

A.储存中药饮片应设立专用库房

B.验收要采用专用场所

C.不合格药品要有专用存放场所

D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备

正确答案：D

参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。D选项，不可以从事疫苗经营，疫苗既不可以批发，也不可以零售，疫苗可以生产，但只能由疾病控制机构供应。

6.【最佳选择题】关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，不正确的是

A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成

B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任

C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责

D.零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务

正确答案：D

参考解析：考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。D选项，药品零售连锁企业指使用统一商号的若干零售门店，在同一药品零售连锁总部的管理下，采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，采购与销售分离，实行规模化管理的药品经营企业组织形式。

7.【最佳选择题】关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动

C.药品零售