海外工程部ISO13485附答案.docx

海外工程部ISO13485

您的姓名：[填空题]*

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1.ISO13485:20PP标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。[判断题]*

对(正确答案)

错

2.公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。[判断题]*

对(正确答案)

错

3.国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。[判断题]*

对(正确答案)

错

4.国家或地区法规可能要求公司建立用