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XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案

目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3范围：

1.4验证周期及验证进度安排

1.5验证项目小组成员及职责

2安装确认

2.1文件及技术资料

2.2安装环境及要求

2.3仪器仪表检查

3运行确认。

3.1目的

3.2运行前检查

3.3运行检查

4性能确认

4.1目的

4.2精度测定

4.3空载热分布

4.4满载热分布

4.5热穿透试验

4.6生物指示剂试验

4.7检漏试验

5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

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1.引言：

1．1概述：

1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有限公司制造，主

要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电

脑控制系统组成。

1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用

下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。

1.1.3工作流程和工作原理:

1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭

菌、冷却、结束取出灭菌物品关门

1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。自动控制按预先设定

好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。手动控制即每一步动作

的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。

1.1.4基础资料：设备名称：XG-1.2旋转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机

有限公司。

1.1.5主要技术参数：最高工作压力：0.22Mpa；设计压力：0.245Mpa；

设计温度139℃；工作温度：100－132℃；真空度：－0.09Mpa；

热均匀度：≤±0.8℃；内室容积：2300×1250（L×Φ）；

外形尺寸：2300×3650×2100（L×W×H）；设计重量：1500kg。

1.1.6使用部门：小容量车间。

1.2验证目的：

1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合GMP规定；

1.2.2以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

1.3.范围:文件的适用范围：此文件适用于XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的验证。

1.3.2.验证的范围：

1.3.2.1.XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的安装确认；

1.3.2.2.XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的运行确认；

1.3.2.3.XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的性能确认；

1.4.验证周期及验证进度安排：

验证项目小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶

段完成。

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安装确认：2007年月日至2007年月日；

运行确认：2007年月日至2007年月日；

性能确认：2007年月日至2007年月日；

1.5.验证项目小组成员及职责

1.5.1.验证项目小组成员：

部门人员

安装厂家

工程部

质量管理部

生产车间

1.5.2.职责：

1.5.2.1.验证委员会职责：

1.5.2.1.1.负责验证方案的审批；

1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作