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医疗器械生产企业质量控制
与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生
产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第
64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购
和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器
械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原
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