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《原料药、药品制剂行业副产品碘化钠》
团体标准编制说明
1任务来源
本标准由奥锐特药业股份有限公司提出,由浙江省环保产业协会立项,由浙
江省环保产业协会归口。
2团体标准制订的意义
2.1团体标准制订的意义
原料药、药品制剂行业在生产过程中会产生一定量的碘化钠。为了完善标准
体系建设,进一步确定此副产品碘化钠的执行标准,拟推进副产品碘化钠团体标
准的建设。
碘化钠是制造无机碘化物和有机碘化物的原料,也用作碘的助溶剂和用于配
制碘乳剂;医药工业用于生产祛痰剂和利尿剂等药物;感光工业用作胶片的感光
剂,分析化学中用作点滴分析及其他分析试剂;化学反应中用作氧化剂等。根据
《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第四条:固体废物污染环境防治坚
持减量化、资源化和无害化的原则。回收医药制造企业生产过程中的副产品碘化
钠,可大大减少废弃物的产生,同时回收了有良好经济和使用价值的产品,符合
“减量化、资源化和无害化”的原则。
碘化钠具有重要的利用价值,因此回收原料药、药品制剂行业生产过程中的
副产品碘化钠,不仅可以达到无害化目的,同时可以较好的提高现有资源利用率。
它既具有良好的经济效益,又具有很好的社会效益。因此回收原料药、药品制剂
行业生产过程中的副产品碘化钠是一条切实可行的综合利用方案,是目前企业实
现资源化利用的最优方案。
然而由于缺乏相应的产品标准,不同的企业之间存在原料不一、处理技术不
一、生产工艺多样等差异,导致回收的碘化钠质量存在较大差异,其处理无明确
统一的可参考标准。为了规范原料药、药品制剂行业在生产过程中产生碘化钠产
品的市场,从整体提升产品质量,设立行业门槛,故设立此团体标准。该团体标
准从产品的技术要求、试验方法、检验规则等多方面对原料药、药品制剂行业生
产过程中产生的碘化钠产品质量进行了规定和分级。该团体标准的推出,有望从
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整体上提升原料药、药品制剂行业生产过程中产生的碘化钠产品的质量。同时,
通过将碘化钠产品进行分级,有望实现不同质量产品的分级利用,从而提高产品
的利用率,规范市场分级秩序。
因此,本标准以应用场景相关产品质量标准为基础,制定碘化钠产品质量标
准,保证碘化钠产品的使用价值;同时,依据原料来源情况,结合相关控制指标
及控制标准,制定碘化钠产品限制指标,保障碘化钠产品的使用安全性。根据实
际生产原理及生产工艺,制定保障产品质量的工艺控制节点要求。
制订本标准的目的意义是:一、制定标准,引导碘化钠产品的规范回收;二、
保证碘化钠产品性能与质量满足使用要求,符合市场需求,统一规范产品的质量
和指标,买卖双方可依据标准签订合同,提高交易的透明度,降低交易成本,提
高交易效率。团体标准能凝聚行业共识,增加各贸易方的信用度和权威性,有利
于疏通碘化钠产品资源化利用的完整通道,控制污染,保护环境,同时实现可观
的环境效益和经济效益。
2.2市场情况及经济可行性、推广应用前景
碘化钠是化学工业用作制备无机和有机碘化物的重要原料,也用作碘的助溶
剂和用于配制碘乳剂。医药工业用于生产祛痰剂和利尿剂等药物。感光工业用作
胶片的感光剂,分析化学中用作点滴分析及其他分析试剂。化学反应中用作氧化
剂。据统计数据显示,碘化钠市场在市场规模、竞争情况和市场前景方面都呈现
出积极的态势。随着市场需求的不断增加,碘化钠产品的竞争会进一步加剧,市
场竞争将更加激烈。
回收原料药、药品制剂行业生产过程中产生碘化钠产品,符合国家提倡的循
环经济和清洁生产相关政策。
在使用副产品碘化钠时充分考虑杂质带来的“三废”污染问题,切实落实相
关治理措施,确保污染物稳定达标排放后,能满足大规模应用的产量和质量上需
要,因此适用于工业化生产。
2.3产品用途及去向
副产品碘化钠来源于醋酸阿比特龙项目碘化工序,产品杂质含量较低,已与
浙江海川化学品有限公司签订了产品购销合同,江西盛典科技有限公司有意向购
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买,产品作为且仅限于“碘类化学品生产的原料”,不得用于可接触(包括直接
或间接)食物链的用途。奥锐特药业股份有限公司副产品碘化钠产量约为44t/a。
表1下游客户接收要求一览表
序号
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