(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书.pdf

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（公司名称）

医疗器械信息化管理系统说明书

（YM-3.01经营企业版）

系统支持：云脉信息技术(安徽）有限公司

咨询电话：4008—55-7060邮箱:qxjg_gy@163。com

版权所有：国药集团医疗器械信息化监管建设项目

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目录

第一章系统概述2

第二章系统功能结构3

第三章系统操作说明4

3.1采购管理模块4

3.2库存管理模块7

3。3销售管理模块8

3。4质量管理模块9

3。5药监管理模块11

3。6基础数据模块13

3.7系统设置模块16

第四章系统处理流程19

第一章系统概述

为贯彻《医疗器械监督管理条例》、落实《医疗器械经营监督管

理办法》、满足《医疗器械经营企业质量管理规范》中对经营企业医

疗器械信息化管理的要求，结合本企业实际情况，实现了对所有经营

环节、各部门、各岗位信息化数字化可追溯的管理目标。

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本系统具有以下功能：

具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、

规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企

业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等

各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保

各项质量控制功能的实时和有效；

具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控

制功能；

具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效

期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售.

第二章系统功能结构

医疗器械化管理系统（YM-3.01）以下简称“系统”功能分为七个模

块，具体如下：

3

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系统功能模块

采库销质药基系

购存售量监础统

管管管管管数设

理理理理理据置

①采购管理模块：包括产品采购订单生成、货物质检、货物入库登

记、货物入库制单功能；

②库存管理模块：查看产品的库存及产品的进销存明细；

③销售管理模块：产品的销售功能;

④质量管理模块：包括质量管理文件、产品追溯系统、产品召回记

录、不良事件监测记录、售后服务用户反馈记录、不合格产品处

理记录、产品检验报告存档；

⑤药监管理模块：包括企业的基本信息查询、法律法规查询、法规/

安全/产品/销售培训