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(公司名称)
医疗器械信息化管理系统说明书
(YM-3.01经营企业版)
系统支持:云脉信息技术(安徽)有限公司
咨询电话:4008—55-7060邮箱:qxjg_gy@163。com
版权所有:国药集团医疗器械信息化监管建设项目
1
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目录
第一章系统概述2
第二章系统功能结构3
第三章系统操作说明4
3.1采购管理模块4
3.2库存管理模块7
3。3销售管理模块8
3。4质量管理模块9
3。5药监管理模块11
3。6基础数据模块13
3.7系统设置模块16
第四章系统处理流程19
第一章系统概述
为贯彻《医疗器械监督管理条例》、落实《医疗器械经营监督管
理办法》、满足《医疗器械经营企业质量管理规范》中对经营企业医
疗器械信息化管理的要求,结合本企业实际情况,实现了对所有经营
环节、各部门、各岗位信息化数字化可追溯的管理目标。
2
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本系统具有以下功能:
具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、
规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企
业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等
各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保
各项质量控制功能的实时和有效;
具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控
制功能;
具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效
期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售.
第二章系统功能结构
医疗器械化管理系统(YM-3.01)以下简称“系统”功能分为七个模
块,具体如下:
3
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系统功能模块
采库销质药基系
购存售量监础统
管管管管管数设
理理理理理据置
①采购管理模块:包括产品采购订单生成、货物质检、货物入库登
记、货物入库制单功能;
②库存管理模块:查看产品的库存及产品的进销存明细;
③销售管理模块:产品的销售功能;
④质量管理模块:包括质量管理文件、产品追溯系统、产品召回记
录、不良事件监测记录、售后服务用户反馈记录、不合格产品处
理记录、产品检验报告存档;
⑤药监管理模块:包括企业的基本信息查询、法律法规查询、法规/
安全/产品/销售培训
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