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生物制品管理制度范本
第一条为加强生物制品的管理，根据中华人民共和国药品管理法和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁新生物制品审批办法及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发药品生产批准文号。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变生物制品规程的技术规定。凡不符合生物制品规程要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施办法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照药品管理法、GMP、中国生物制品规程和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条本规定由卫生部负责解释。
第二十条本规定自颁布之日起执行。
生物制品管理制度范本（二）
1.0目的
明确本企业生物制品购进的管理。
2.0范围
适用于公司业务部。
3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容
1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批
签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。
2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制
购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。
3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚
科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。
4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从
不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》（注明
有“生物制
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