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医疗器械企业质量管理体系规范检查指
南一、检查评定方法1．本企业质量管理体系规范检查,根据工
厂实际运作情况，按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范
围和内容。2．无菌医疗器械检查项目共275项,其中重点检查项
目(条款前加“＊）37项，一般检查项目238项.3．现场检查时,应
对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描
述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要
求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项
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