原创力文档- 1、本文档共27页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2023-10-27医疗器械经营企业法规培训
目录contents法规概述医疗器械注册管理规定医疗器械生产经营企业许可证管理规定医疗器械经营企业质量管理规范医疗器械经营企业监督检查规定医疗器械经营企业不良行为记录规定
法规概述01
医疗器械法规的发展历程1998年《医疗器械监督管理条例》颁布实施2007年《医疗器械经营企业监督管理办法》颁布实施2000年《医疗器械生产企业监督管理办法》颁布实施2014年《医疗器械监督管理条例》修订实施
《医疗器械监督管理条例》国家法律《医疗器械经营监督管理办法》等部门规章各类通知、公告等规范性文件医疗器械法规的体系结构
医疗器械法规的适用范围医疗器械生产、经营企业医疗器械使用单位相关政府部门和监管机构
医疗器械注册管理规定02
医疗器械注册的基本要求符合国家医疗器械法规标准提交完整的注册申请资料具备相应的生产、经营资质保证产品质量和安全性
医疗器械注册的程序和流程审核申请资料现场检查注册证书变更审批发证提交注册申请资料
医疗器械注册证的有效期和变更医疗器械注册证有效期为五年期满需要延续注册的，应当在有效期届满六个月前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续注册的申请注册证变更需向原发证部门申请，经过批准后领取新的注册证
医疗器械生产经营企业许可证管理规定03
申请条件企业必须具有与经营规模相适应的注册资金、经营场所、专业技术人员和相应的管理制度。材料要求申请许可证需要提交的材料包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证照，以及企业章程、管理制度、质量保证体系等相关文件。许可证的申请条件和材料要求
申请流程企业需要向所在地食品药品监管部门提交申请，并按照要求填写申请表格和提交申请材料。审核要求食品药品监管部门对企业提交的申请材料进行审核，并按照审核标准对申请企业进行现场核查。如果审核通过，则颁发医疗器械生产经营企业许可证。许可证的申请流程和审核要求
医疗器械生产经营企业许可证的有效期为5年，期满后需要重新申请。有效期企业在获得许可证后，如果需要进行经营范围变更、地址变更等重大变更，需要及时向食品药品监管部门申请办理变更手续。变更管理许可证的有效期和变更管理
医疗器械经营企业质量管理规范04
质量管理体系的建立与运行质量管理体系的构成包括质量手册、程序文件、操作规程、记录等。质量管理体系的运行通过定期的质量管理培训、考核和审核等手段，确保质量管理体系的有效运行。质量管理体系的建立建立质量管理体系需要结合企业实际情况，根据产品类型和质量标准进行定制。质量管理体系的概念质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保医疗器械产品的质量符合相关法规要求。
质量管理人员的职责负责制定和执行质量管理制度，监督医疗器械产品的采购、验收、储存、销售等环节的质量管理情况，及时处理质量问题，组织开展质量改进工作等。质量管理人员的任职要求具备相关专业知识背景，熟悉医疗器械法规和质量管理规范，具备一定的工作经验和管理能力等。质量管理人员的职责与要求
质量管理制度的执行与监督通过制定操作规程、记录表格等方式，确保各项质量管理制度得到有效执行。质量管理制度的执行通过定期的质量审核、检查和评估等手段，监督质量管理制度的执行情况，发现问题及时整改，确保医疗器械产品的质量安全。质量管理的监督
医疗器械经营企业监督检查规定05
VS医疗器械经营企业应当接受负责药品监督管理的部门实施的监督检查，不得拒绝、隐瞒、阻碍。监督检查的内容包括企业的质量管理体系、设施设备、管理制度、进货查验、销售记录等。监督检查的频次监督检查的频次和内容
负责药品监督管理的部门应当制定年度监督检查计划，明确检查事项、时间、人员等，并按照规定实施。可以采用书面检查、现场检查、网络核查等方式，必要时可以开展飞行检查。监督检查的程序监督检查的方法监督检查的程序和方法
监督检查结果的处理负责药品监督管理的部门应当根据监督检查结果，对符合要求的，给予评定并实施分类管理；对不符合要求的，应当依法进行处理。监督检查结果的公示负责药品监督管理的部门应当及时将监督检查结果公示在政府网站上，并按照规定报送上级部门。监督检查结果的处理和公示
医疗器械经营企业不良行为记录规定06
定义：医疗器械经营企业的不良行为，是指在经营活动中违反国家法律、法规、规章、规范性文件以及强制性标准等行为。类别：包括但不限于以下几类未按照规定进行备案或备案事项变更的；提交虚假备案材料的；未按照规定进行信息公示的；其他违反法律法规的行为。不良行为的定义和类别
记录医疗器械经营企业的不良行为应当被详细记录在案，并作为信用档案长期保存。要点一要点二公示对于不良行为较为严重的企业，应当依法向社会公示，公示的信息应当真实、准确、完整。不良行为的记录和公示
管理：医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理
文档评论（0）