厂房设施验证方案---安装确认IQ.pdfVIP

北京双鹤药业股份有限公司验证管理

药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-

安装确认

厂房设施验证方案

（非PVC生产线）

北京双鹤药业股份有限公司验证管理

药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-

文件编号颁发部门

JX/STP-YZ5-006-00厂房设施安装确认方案质量管理部

总页码执行日期

18

编制者/修订者审核者批准者

日期审核日期批准日期

会签（分发）制造部、质量管理部、能源动力车间

目录

1.概述

2.目的

3.范围

4.职责

5.参考文献

6.IQ实施

6.1厂房结构确认.

6.2装修材料确认.

6.3设施确认.

6.4空调净化系统的确认

6.5公用工程的确认

6.5.1配电系统确认

6.5.2给水排水系统确认

7.偏差清单及报告

8.验证结果分析与评价报告

附表1偏差清单.

附表2偏差报告.

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1.概述

本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。车间占地面积，其中

平方米为级洁净区，用于配制、检验、灌封。生产厂房除地平面外其余属于钢架结

构，高米，生产厂房分为一般区和洁净区，灌封间增加百级层流装置，根据生产工艺

及GMP要求设置不同的房间，厂房内增加大型设备，还有空气净化系统、照明系统、通风

系统等设施。由于是新建厂房，因此必须对生产车间厂房设施进行验证，保证厂房设施不

会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能生产出符合要求的大输液。

1.1洁净区房间汇总。

序号房间名称房间长×宽×高序号房间名称房间长×宽×高

2.目的

在厂房设施的安装确认中，对厂房的结构、材质、设施、空调净化系统、公用工程等

安装情况进行确认，证明厂房、设施的安装符合设计要求、符合GMP和行业规范的要求。

3.范围

本安装确认的范围为厂房的结构、材质、设施、空气净化系统（HVAC），公用工程

等的确认。

3.1厂房结构的确认

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按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图一致。

净化区域的设计图和施工图应一致

送回风。排风应与设计图和施工图一致

4.职责

4.1验证委员会职