手动积分规定.pdf

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实验室数据完整性之手动积分

实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器,其中一条关于随

意手动积分或者无书面程序规定手动积分,说明了FDA本身并不是不认

可手动积分,而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分,如

何积分,并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分?

1)低分离度或低响应;

2)流动相不稳定基线紊乱保留时间变化小;

,,

3)色谱柱性能:运行过程中,出现异常峰;

4)

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