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2024年度医疗器械质量管理规范试题与答案

姓名：部门：分数：

判断题：（每题3分）

1、从事第三类医疗器械零售业务的，可以不制定购货者资格审核制度、销售记录制度。

（）

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）

企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）

4、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员、售后服务人员、验收人员应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。（）

5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中可以不需要有医学相关专业背景（）

6、售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训（）

7、医疗器械经营场所和库房可以设在临街居民住宅内（）

8、自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。（）

9、企业应当对冷库、温湿度监测设备等计量器具、冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。（）

10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存（）

11、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录。（）

12、企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）

填空题：（每题3分）

1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

不定项选择题：（每题3分）

企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A、1年B、2年C、3年D、5年

2、企业应当对（）相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。

A、质量负责人B、质量管理人员C、售后服务技术和管理人员D、冷链工