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除菌过滤技术及应用指南.pdf

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    附件1

    除菌过滤技术及应用指南

    1.目的

    为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证

    无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规

    范（2010年修订）》及附录，制定本指南。

    本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、

    设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前

    的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企

    业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。

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