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附件：人凝血因子Ⅸ公示稿

人凝血因子Ⅸ

RenningxueyinziⅨ

HumanCoagulationFactorⅨ

本品系由健康人血浆，经离心分离、层析纯化，并经病毒去除和灭活处理制

成含人凝血因子Ⅸ的注射用冻干制剂。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有

关要求。生产过程中不得加入抑菌剂和抗生素。

2制造

2.1原料血浆

2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。

2.2原液

2.2.1采用经批准的生产工艺由去冷沉淀的血浆分离制备。

2.2.2经纯化、超滤后即为人凝血因子Ⅸ原液。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品

2.3.1配制

按成品规格配制，并加入适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定按3.2项进行

2.4成品

2.4.1分批

应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

2.4.2分装及冻干

应符合“生物制品分包装及贮运管理”及通则0102有关规定。分装后的制

品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。

2.4.3规格

每瓶含人凝血因子Ⅸ500IU。

2.4.4包装

应符合“生物制品分包装及贮运管理”及通则0102有关规定。

2.5病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭

活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3检定

1

3.1原液检定

3.1.1pH值

应为6.5～7.5（通则0631）。

3.1.2蛋白质含量

依法测定（通则0731第二法）。

3.1.3人凝血因子Ⅸ效价

应不低于45IU/ml（通则3519）。

3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性

为人凝血因子Ⅸ效价与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于50IU。

以上检定项目亦可在半成品检定时进行。

3.2半成品检定

3.2.1热原检查

依法检查（通则1142），注射剂量按家兔体重每1kg注射人凝血因子Ⅸ

50IU，应符合规定。

3.2.2无菌检查

依法检查（通则1101），应符合规定。

3.3成品检定

除鉴别试验、真空度、复溶时间、可见异物、水分测定、装量差异、活化的

凝血因子活性检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。

3.3.1外观

应为白色或淡黄色疏松体或粉末，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

3.3.2鉴别

取供试品按标示量制成每1ml含人凝血因子Ⅸ不低于100IU的溶液，依法

检查（通则3403），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、

抗羊的血清或血浆不产生沉淀线。

3.3.3检查

3.3.3.1真空度

用高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。

3.3.3.2复溶时间

将供试品平衡至20～30℃，按标示量加入20～30℃灭菌注射用水，轻轻摇

动，应于10分钟内溶解。

3.3.3.3pH值

应为6.5～7.5（通则0631）。

3.3.3.4水分

应不高于3.0%（通则0832第一法）。

3.3.3.5渗透压摩尔浓度

应不低于240mOsmol/kg（通则0632）。

3.3.3.6可见异物