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医疗器械风险管理报告

(产品名称:XXX)

1概述

1.1产品简介

(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)

1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述

XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时,针对产品进行了风险管

理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划(文件编号:XXX

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