ERP系统验证完整版.doc

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用友U812.1系统验证

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审核/日期

批准/日期

目录

\o1-3\h\z\u\l5198431651概述519843165\h3

\l5198431662目的519843166\h3

\l5198431673验证目的519843167\h3

\l5198431684验证职责519843168\h4

\l5198431694.1519843169\h4

\l5198431704.1.1负责设备及系统维护、保养并制定操作规程。519843170\h4

\l5198431714.1.2负责硬件、软件升级后的再验证519843171\h4

\l5198431724.1.3负责对用友U812.1的使用提供技术指导519843172\h4

\l5198431734.1.4负责验证方案及报告的编制、审核519843173\h4

\l5198431744.2质量部519843174\h4

\l5198431754.2.1负责对验证方案及报告审核并执行监督519843175\h4

\l5198431764.2.2质量部经理负责对批准验证方案及报告519843176\h4

\l5198431774.3使用部门519843177\h4

\l5198431784.3.1负责对验证方案及报告进行审核并执行监督519843178\h4

\l5198431794.3.2协助及质量部完成验证519843179\h4

\l5198431805参考文献519843180\h4

\l5198431816风险评估519843181\h6

\l5198431827验证内容519843182\h8

\l5198431837.1安装确认519843183\h8

\l5198431847.2运行确认519843184\h9

\l5198431857.2.1风险评估输出确认519843185\h9

\l5198431867.2.2质量相关模块功能测试519843186\h10

\l5198431878偏差处理519843187\h12

\l5198431889再验证519843188\h12

概述

用友U812.1系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U812.1系统中及产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知U812.1具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。

目的

证明用友U812.1在系统设计上符合对计算机化 系统在分级授权、审计追踪、数据备份及复读软件功能的需求。

验证目的

适用于公司用友U812.1系统验证。

验证职责

负责设备及系统维护、保养并制定操作规程。

负责硬件、软件升级后的再验证

负责对用友U812.1的使用提供技术指导

负责验证方案及报告的编制、审核

质量部

负责对验证方案及报告审核并执行监督

质量部经理负责对批准验证方案及报告

使用部门

负责对验证方案及报告进行审核并执行监督

协助及质量部完成验证

参考文献

《药品生产质量管理规范》

《系统运行管理作业指导书》

《用友U812.1系统使用说明书》

《制药工艺验证实施手册》

《用户需求说明》

风险评估

本次确认采用分析工具进行风险评估。

失败模式效果分析评分

打分

严重性

可能性

可检测行

风险得分

1

轻微的偏离法规对计算机系统的要求，但可以修正。

偶然发生

很容易识别

1

2

一般的偏高法规对计算机系统的要求

中等

中等

8

3

严重的偏高法规对计算机系统的要求

无法避免

不容易识别

27

失败模式效果分析矩阵

风险

行动

风险得分

高

此风险必须降低

12，18，27

中

此风险必须适当降至尽可能低

8，9

低

考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低

3，4，6

微小

可以接受的风险

1，2

风险评估

采取措施前风险评估

采取措施后风险评估

序号

关键点

子项目

可能性

风险

可能性

风险

1

硬件

计算机

2

低

1

低

2

公用工程

供电

1

低

1

低

3

环境

温湿度、震动

2

高

1

低

4

权限管理

分级授权

1