IATF-I6949风险管理程序2.doc

分发栏

■1.品管部■2.生产工程部■3.人事行政部■4.市场部■5.资财部

修正栏

版次

修正内容

生效日期

编辑

新发行

2021-10-15

批准栏

编写：

审批：

批准:

印章控制栏

如此印章并非红色，代表此文件并非合法之版本，并不会受到控制及更新，请使用受控之文件。

IFTHECONTROLSTAMPCOLORISNOTRED.THENITISANUNCONTROLLEDCOPY.PLEASEREFERONLYTOTHECONTROLLEDCOPY.

1.0目的

通过对公司所有设计和生产的产品在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进展分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

适用于本公司设计和生产的产品在其寿命期内的各个阶段的风险管理。

3.0职责

3.1技术课：

a..负责编制?风险管理方案?，并按方案和?风险管理控制程序?规定的内容和要求对风险实施管理和控制。

b.负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。

C.风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，工程负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

D.技术课经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。

3.2总经办(质量部〕：

a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。

b.负责风险管理过程控制的监视、检查和评审。

3.3各部门：

参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

3.4业务课：

负责收集产品销售后的风险信息，并及时反应或传递至总经办。

a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。

b.负责风险可承受准那么方针确实定。

C.按方案的间隔保持对风险管理的评审。

4.1人员资格：

所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应产品及其应用的

知识和经历，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。

4.2风险管理过程的根本流程：

4.3风险管理方案

4.3.1对于一个产品工程，技术课负责按照风险管理过程编制?风险管理方案?，该项方案应包括：

4.3.1.1方案的范围，判定和描述适用于方案的产品和寿命期阶段；

4.3.1.2.验证方案；

4.3.1.3职责分配；

4.3.1.4风险管理活动的评审要求；

4.3.1.5风险的可承受性准那么，包括危害概率不能估计时的可承受风险准那么；

4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

4.3.2如果在产品的寿命期内方案有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

4.4风险分析

4.4.1技术课负责采用FMEA〔一种可靠性设计的重要方法。它是FMA〔故障模式分析〕和FEA〔故障影响分析〕的组合。它对各种可能的风险进展评价、分析，以便在现有技术的根底上消除这些风险或将这些风险减小到可承受的水平。〕方法，对产品在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进展分析。

4.4.2产品预期用途、预期目的和与平安性有关的特征得判定：对所考虑的特定的产品或附件，技术课应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响产品平安性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。

4.4.3判定或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术课应编写在正常和故障两种条件下与产品有关的或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。

4.4.4风险分析方案的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。

4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.5风险评价：

4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理方案中规定的准那么，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进展4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进展风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可承受的。

4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。

4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.6风险控制

4.6.1风险控制方案的分析，实施、验证

4.6.1.1当需要降低风险时，风险管理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。

4.6.1.2技术课组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可承受的水平。风险控制是一个综合的方法，其中可以考虑：通过设计取得适宜且稳定的平安性，针对产