医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南.pdf

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南

一、制定依据

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，

保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根

据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注

〔2019〕33号）要求，我局制定了《AA市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实

施指南（试行）》（以下简称《指南》）。

二、适用范围

医疗器械注册人制度试点是改革完善

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