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一次性使用配药用注射器检验规程
本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T14233.1-2008、
GB/T14233.2-2005、YY/T0821-2010。
1、化学性能
检验液的制备
a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样
品中加水至公称容量，排出汽包。在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器
内，冷至室温，作为萃取液。
b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。
1.1可萃取金属含量
萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，
与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。置白色
背景下不得更深。
1.2酸碱度
取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两
者之差不得超过1.0。
1.3环氧乙烷残留量
1.3.1溶液配制:见附录Ⅰ
1.3.2试液的制备
试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。
将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。
1.3.3试验步骤
①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、
2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空
白对照。
②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶
液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，
室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。绘制吸光度—体积标准
曲线。
③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上
查得试验相应的体积。并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：
W=1.775Vc·
EO11
式中：WEO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；
V——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；
1
C——乙二醇标准溶液浓度，g/L；
1
环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
1.4易氧化物
1.4.1溶液配制:见附录Ⅰ
1.4.2试液的制备
取a萃取液的制备的1h后所得的供试液20ml，取b作为空白对照液。
1.4.3试验步骤
取萃取液10ml，加入250ml碘量瓶中，加入1ml稀硫酸（20%），精确加入0.002mol/L
高锰酸钾溶液10ml，加热煮沸3min，迅速冷却，加入0.1g碘化钾，密塞，摇匀。立即
用相同浓度的硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，再加5滴淀粉指示液，继续用硫代硫
酸钠标准溶液滴定至无色。
用同样方法滴定空白对照液。
1.4.4结果计算：
还原物质（易氧化物）含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示：
(VV)C
V=0SS
C
0
式中：V——消耗高锰酸钾溶液的体积，ml；
V——检验液消耗滴定液硫代硫酸钠溶液的体积，ml；
s
V——空白液消耗滴定液硫代硫酸钠溶液的体积，ml；
0
C——滴定硫代硫酸钠溶液的实际浓度，mol/L；
s
C——标准中规定的高锰酸钾溶液的浓度，mol/L。
0
配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，高
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