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中国医美行业及相关无源植入器械概述

近年来，随着国民可支配收入的稳步增加，在消费升级和“颜值

经济”营销的影响下，我国消费者对医疗美容的接受程度逐渐提高，

中国医美器械市场正处于快速发展期，市场规模稳步增长，医美器械

行业高速发展。本文针对目前中国医美行业及相关医美器械进行简要

介绍。

一、医疗美容概述

美容包括生活美容和医疗美容。生活美容指的是通过运用化妆品、

美容用具及按摩等非侵入性的美容专业手段，护理、保养人的肌肤，

美化、修饰人的容貌与形体的美容方式；按照卫生行政管理有关规定，

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵

入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再

塑。

医疗美容的过程中，往往会使用到医美器械。与其他医疗器械相

比，医美器械的核心功能是对患者的整形及美容。医美器械的作用效

果主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式

获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。

二、医美行业发展历程及现状

20世纪40年代，中国医美行业进入萌芽期，此时期医美器械主

要以手术类（假体类填充物）为主。70年代左右国际医美器械进入

中国市场，中国医美行业进入持续发展期，医美器械不断创新，医美

行业开始延伸并细分至更多领域。2000-2012年，随着我国医美器械

的技术突破，中国医美行业逐渐迈向成熟期，轻医美概念快速发展，

光电技术及药物美容技术不断与医美相结合。2020年前后，面对爆

发式增长的医美市场，中国医美器械企业加大研发力度，产品实力不

断提升，国内医美器械企业的技术实力和市场份额不断提高。

据卫健委数据统计，2014年中国医美服务市场总收入达到521

亿元，到2019年增长至1521亿元。国内对于医美的需求逐年增长，

中国2020年的医美市场规模达到1975亿元，预计到2023年将突破

3000亿元。

三、无源医美器械材料分类

按医疗手段划分，医疗美容可分为手术类与非手术类。手术类项

目旨在从根本上改变或改善眼、鼻、胸等身体各部位的外观，非手术

类项目（又称轻医美）主要包括注射项目、皮肤项目及其他项目。其

中非手术类项目因其创伤小、恢复快、风险低而广受关注与推崇。医

疗美容过程中常涉及到的医美器械及其材料举例见表1。

表1常见无源医美器械及其材料举例

四、部分无源医美器械介绍

（一）整形用注射类产品

根据2017年版《医疗器械分类目录》，整形用注射类产品的分

类编码为13无源植入器械-09整形及普通外科植入物-02整形用注射

填充物，按照第三类医疗器械进行管理，产品包括注射用交联透明质

酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋

乳酸填充剂、注射用透明质酸钠溶液等。医美行业中常见的肉毒素、

自体脂肪等注射并不属于医美器械的范畴。

与假体填充物类医美器械相比，注射类医美器械的美容效果保持

时间相对较短，往往需持续、多次注射才能保持长期效果。由于具有

易操作、创伤小、恢复时间短等特点，注射类医美器械在国内医美领

域的应用越来越多，其市场规模占医美器械的比重也在不断增长，预

计2025年中国注射类医美器械市场规模占医美器械的比重将增长至

65.03%。

1.透明质酸钠类填充剂（玻尿酸）：作为轻医美针剂注射项目的

经典项目，透明质酸钠已经成为除肉毒素外市场规模第二大注射类医

美项目材料，在医美注射领域里广泛应用于除皱、填补凹陷等方面。

透明质酸钠类面部注射填充材料在产品注册申请及技术审评过

程中，宜参考《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》

（2019年第13号）、《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审

查指导原则》（2016年第7号）、YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》、

YY/T0962《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》。

此外，由于透明质酸钠有良好的亲水性，市场上将其与一些“营

养成分”搭配，混合形成以透明质酸钠为主要成分的溶液，俗称“水

光针”，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、

补水等作用，改善皮肤状态。虽然“水光针”的名称已被大众熟知，

目前市场上还未有按医疗器械批准上市的“水光针”注射填充剂产品，

但根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告