医疗器械标准制定与遵循考核试卷.docxVIP

医疗器械标准制定与遵循考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械标准制定的首要目的是：()

A.提高医疗器械的市场竞争力

B.保障医疗器械的质量和安全性

C.促进医疗器械行业的研发创新

D.降低医疗器械生产成本

2.以下哪个组织负责我国医疗器械标准的制定：()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国际标准化组织

D.美国食品药品监督管理局

3.医疗器械标准遵循的基本原则是：()

A.科学性、先进性、实用性和统一性

B.安全性、有效性、经济性和合法性

C.科学性、合理性、规范性和可操作性

D.统一性、全面性、灵活性和前瞻性

4.以下哪种医疗器械无需遵循我国医疗器械标准：()

A.骨折固定器材

B.一次性注射器

C.医用口罩

D.医疗软件

5.在医疗器械标准制定过程中，以下哪个环节是最关键的：()

A.起草标准

B.征求意见

C.技术审查

D.发布实施

6.以下哪个标准与医疗器械标准制定无关：()

A.YY/T0466.1-2016《医疗器械标签、标记和提供信息第1部分：通用要求》

B.GB/T19001-2016《质量管理体系要求》

C.YY9700.1-2018《医用无茵手套第1部分：一次性无茵手套》

D.GB15810-2001《医用高分子材料敷料》

7.在医疗器械标准遵循考核中，以下哪项不属于考核内容：()

A.医疗器械生产企业的生产条件

B.医疗器械产品的质量管理体系

C.医疗器械产品的安全性指标

D.医疗器械销售人员的销售技巧

8.以下哪个标准属于医疗器械行业标准：()

A.GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》

B.YY/T0969-2013《医用粘合剂》

C.GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价和试验》

D.GB7101-1986《医用诊断X射线设备》

9.在医疗器械标准制定过程中，以下哪个部门负责技术审查：()

A.国家标准化管理委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.中国医疗器械行业协会

10.以下哪个因素不影响医疗器械标准制定：()

A.科学技术发展水平

B.社会需求

C.国际法规

D.医疗器械生产企业意愿

11.以下哪个标准属于我国医疗器械的国家标准：()

A.YY/T1048-2016《医用超声设备》

B.GB/T18664-2002《医用高分子材料输液器材》

C.YY1067-2016《医用臭氧治疗设备》

D.GB15810-2001《医用高分子材料敷料》

12.在医疗器械标准遵循考核中，以下哪项措施有助于提高考核效果：()

A.增加考核频次

B.提高考核人员素质

C.减少考核指标

D.降低考核标准

13.以下哪个组织负责医疗器械国际标准的制定：()

A.世界卫生组织

B.国际医疗器械监管论坛

C.国际标准化组织

D.欧洲医疗器械指令

14.以下哪个因素是医疗器械标准制定的重要依据：()

A.医疗器械的市场需求

B.医疗器械的科研水平

C.医疗器械的生产成本

D.医疗器械的使用风险

15.在医疗器械标准制定过程中，以下哪个环节有助于提高标准的科学性：()

A.征求意见

B.技术审查

C.发布实施

D.起草标准

16.以下哪个标准与医疗器械标准遵循无关：()

A.YY/T0466.1-2016《医疗器械标签、标记和提供信息第1部分：通用要求》

B.GB/T19001-2016《质量管理体系要求》

C.YY9700.1-2018《医用无茵手套第1部分：一次性无茵手套》

D.GB5009.24-2013《食品安全国家标准食品中放射性物质限量》

17.以下哪个部门负责医疗器械标准实施的监督管理工作：()

A.国家标准化管理委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.各级人民政府

18.在医疗器械标准遵循考核中，以下哪个环节是关键环节：()

A.现场考核

B.资料审查

C.抽查

D.反馈意见

19.以下哪个因素会影响医疗器械标准制定的质量：()

A.制定周期的长短

B.参与制定人员的专业水平

C.考核指标的多少

D.制定经费的多少

20.以下哪