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西药批发企业质量管理体系构建与运行考核试卷

考生姓名：__________答题日期：____年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.西药批发企业质量管理体系构建的首要步骤是（）

A.确定质量方针和质量目标

B.进行内部审核

C.撰写质量手册

D.设计包装和标签

2.下列哪项不属于药品质量管理的“全过程管理”（）

A.采购

B.存储

C.销售与售后服务

D.药品生产

3.GSP（GoodSupplyPractice）是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品注册质量管理规范

4.在西药批发企业质量管理体系中，以下哪项不是质量管理的关键环节（）

A.质量策划

B.质量检验

C.不合格品处理

D.市场营销

5.以下哪项不属于西药批发企业质量管理体系文件（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.产品说明书

6.西药批发企业在采购药品时，应对供应商进行（）

A.财务审计

B.质量审计

C.环保审计

D.信誉评估

7.下列哪种情况，西药批发企业应暂停销售相关药品（）

A.药品包装破损

B.药品有效期将至

C.供应商质量管理体系出现问题

D.药品市场需求下降

8.在西药批发企业质量管理体系中，内部审核的主要目的是（）

A.检查企业是否符合法律法规要求

B.评估企业质量管理体系的运行效果

C.检验药品质量

D.责任追究

9.以下哪项不属于西药批发企业质量管理体系运行考核指标（）

A.质量目标完成情况

B.顾客满意度

C.员工培训次数

D.质量事故发生次数

10.西药批发企业在进行药品储存时，应确保库房温度控制在（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.20-30℃

D.30-40℃

11.以下哪项不属于药品批发质量管理的风险因素（）

A.人员因素

B.设备因素

C.资金因素

D.外部环境因素

12.西药批发企业应对以下哪类人员进行定期培训（）

A.采购人员

B.销售人员

C.质量管理人员

D.所有人员

13.在西药批发企业质量管理体系中，纠正措施和预防措施的主要区别是（）

A.目标不同

B.方法不同

C.适用范围不同

D.时效性不同

14.西药批发企业应按照以下哪种方式对质量事故进行处理（）

A.分析原因，制定纠正措施

B.追究责任，进行处罚

C.隐瞒事故，避免影响

D.通知供应商，要求退货

15.以下哪项不属于西药批发企业质量管理体系持续改进的方法（）

A.内部审核

B.管理评审

C.市场调查

D.员工培训

16.西药批发企业质量管理体系构建的基础是（）

A.风险管理

B.人员培训

C.设备投资

D.质量检验

17.以下哪项不属于西药批发企业质量管理体系文件的控制要求（）

A.文件编写

B.文件审批

C.文件发放

D.文件修改

18.在西药批发企业质量管理体系中，以下哪种方式不适合于提高员工的质量意识（）

A.开展质量培训

B.制定质量奖惩制度

C.进行质量宣传

D.提高工资待遇

19.以下哪项不属于西药批发企业质量管理体系运行的证据（）

A.记录

B.报告

C.检验结果

D.顾客投诉

20.西药批发企业质量管理体系的有效性评估主要依据以下哪项（）

A.质量目标的实现情况

B.体系文件的完整性

C.内部审核的频率

D.员工的工作效率

（结束）

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.西药批发企业质量管理体系应包括以下哪些基本要素？（）

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.测量、分析和改进

2.以下哪些是西药批发企业质量管理体系构建的关键阶段？（）

A.策划阶段

B.实施阶段

C.运行阶段

D.持续改进阶段

3.在西药批发企业中，质量管理体系的内部审核可以包括以下哪些内容？（）

A.文件审核

B.现场审核

C.记录审核

D.员工面试

4.以下哪些因素可能导致药品质量问题？（）

A.不适宜的储存条件

B.供应商的质量问题

C.员工操作失误

D.设备故障

5.西药批发企业应如何处理收到的客户投诉？（）

A.记录投诉内容

B.分析投诉原因

C.采取纠正措施

D.通知投诉人处理结果

6.以下哪些是西药批发企业质量管理体系文件必须包含的内容？（）

A.质量方