合规QA上岗考核试卷含答案.doc

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2024-08-26 发布于广西
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文档标题合规QA上岗考核试卷含答案内容1成品放行前应当待验储存2从事药品生产活动，应当经所在地区药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求11具备证明操作规程生产工艺或系统能达到预期结果的能力，能够实现药品质量的全程控制12需要经过国家药品监督管理局药品评价中心的审批，且所有生产环节应符合规定的要求13必须有专门的质量管理部门进行质量管理体系的建设和运行，并按照相关规定进行定期的质量

合规QA上岗考核试卷含答案

一、填空题

1.成品放行前应当______。

空1答案：待验储存

2.从事药品生产活动，应当经所在___批准，依法取得___，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

空1答案：地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

空2答案：药品生产许可证

3.药品上市许可持有人应当建立___，履行?___?责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

空1答案：药品质量保证体系

空2答案：药品上市放行

4.在中华人民共和国境内上市药品的___，应当遵守本办法。

空1答案：生产及监督管理活动

5.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的

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