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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规基础试

题库和答案要点

单选题（共40题）

1、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A.药品储备制度

B.药品限制制度

C.特殊管理制度

D.分类管理制度

【答案】C

2、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.有保证药品质量的规章制度

D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】D

3、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准

的（）

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

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【答案】C

4、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万

元。

A.责令改正

B.没收购进的丙制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】C

5、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发

布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时

加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人

员调配使用的物质的管理方式是

A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】A

6、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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【答案】B

7、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识

别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】A

8、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应

B.B类药品不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.所有不良反应

【答案】C

9、按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】D

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10、负责统筹拟