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文件控制程序

目的

对研究院质量管理体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、更改、保管的过程进行控制，确保文件的充分性、适宜性，使各相关场所得到的文件为现行有效版本。

范围

本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。

定义

管理手册：对质量管理体系涵盖范围的描述文件。

程序文件：对质量管理体系主要要素及其相互作用的描述文件。技术文件：对研发、试验和测试等单一行为做出具体规定的文件。

外来文件：指政府部门发布的法律法规和其它要求以及相关方提供的质量管理资料等。

受控文件：指能控制并能对其实施更改的文件。在文件发生更改时能追溯到使用者，能保证收回文件，并对文件实施更改，以确保其现行有效。

非受控文件：指无需进行版本控制的研究院文件，包括特殊发放的受控文件，只保证发放时现行有效，不进行跟踪维护，不回收文件。

职责

4.1文件应进行审批并控制，其审批权限和职责如下表：

表1文件分类、审批及职责表

文件种类

组织编写

审核

批准

发放

控制

管理手册

管理者代表

管理者代表

院长

质量办

质量办

程序文件

部门领导

分管院长

技术文件

各部门

指定人员

部门领导

各部门

各部门

管理文件（除管理手册、程序文件外）

各部门

部门领导

分管领导

院长办公室、科研单元综合管理部门

院长办公室、科研单元综合管理部门

记录

各部门

指定人员

部门领导

各部门

各部门

外来文件

/

/

/

各部门

各部门

4.2院长办公室负责文件的收发、管理及归档；

4.3质量办负责组织《质量手册》、《程序文件》和支持性文件的编写，并负责质量相关的国家法律、法规、行业标准等外来文件的登记、发放和管理。

4.4科研管理部门负责组织设计文件、工艺文件、检验文件等或等效技术文件的编写。

4.5各业务部门管理文件由本部门编写

程序

文件的编制与审批

文件的编制、审批、分发与控制按上表要求进行；

文件的内容应满足GB/T19001-2016标准要求并与本单位有关质量活动的实际运作过程相一致；

外来文件的控制以对有效文件清单（外部）进行审批的方式进行。

文件的编号

5.2.1

5.2.1

管理手册

HY/SC

－

XX

－

X

－

XXXX

年份号

版本

体系代码

手册

研究院

表2体系代码

体系名称

代码

知识产权体系

IPM

环境与职业健康安全体系

EH

质量体系

QM

5.2.2

5.2.2

程序文件

HY/CX

－

XX

－

X.X

－

0

X

本章节序号

对应标准章节号

体系代码

程序文件

研究院

5.2.3

技术文件

按项目有关标准化要求执行。

5.2.4管理文件

发X字﹝XXXX﹞XX号

科合院顺序号

年份号

发文字号

研究院文件编号由院长办公室统一编制；科研单元文件编号由综合管理部门负责编制。

5.2.5记录及相关文件

部门代码—事项内容—年份—XXXX

5.2.5.1院部门代码：

院长办公室

A

党委办公室

B

监督与审计处

C

人事处

D

财务处

E

资产与条件保障处

F

科研规划处

G

高技术与质量处

H

国际合作处

I

科技促进发展处

J

科学中心与基础设施处

K

研究生处

L

安全保密处

M

合肥科学岛控股有限公司

N

中科院合肥肿瘤医院

P

附属学校

Q

信息中心

R

服务中心

S

档案馆

T

文献情报与期刊中心

U

计量与检测中心

V

合肥现代科技馆

W

专项办

专项使用数字1-9标识

5.2.5.2各科研单元部门代码

各所参考院部门代码（5.2.5.1），自行制定部门代码。

5.2.5.3事项内容

具体事项的首字母，如合同评审，可以用HTPS表示；年份：如2020；XXXX：序号，如0001。

5.3文件的发放

质量办会同院长办公室负责编制《受控文件发放/回收记录》或《发文登记表》；

按照表1《文件分类、审批及职责表》职责分工，发放“受控”文件，确保相关部门和岗位获得相关的有效版本；

文件领取人需在《受控文件发放/回收记录》上签收并注明日期；

对文件领取人注明分发号，以便追溯；

文件因使用破损而重新领用新的文件时，分发号不变，收回旧文件，并加盖“作废”章。

5.4文件的控制

a）文件的有效性以《有效文件清单》为依据，进行控制；b）清单由文件控制部门编制；c）文件每年进行一次审查/复核，同时对《有效文件清单》也应进行相应复核，必要时重新编制。

5.5文件的更改

文件需要更改时，应由文件需要更改人或更改部门的负责人提出并填写《文件更改单》，说明更改原因，对重要的更改内容（如技术参数）还应附有充分的证据，送交该文件原制定部门批准；

文件的更改应该由原制定部门更改，原审批部门审批并保存。若指定其他部门更改、审批时，被指定部门应获得审批所依据的有关背景材料；

当更改涉及的内容或范围不大时，更改采用直接划改、换页的形式进行。对局部进行更改，须在原文件上手