- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
二类医疗器械自查报告怎么写
二类医疗器械自查报告怎么写:
一、审批权限
经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械
经营企业许可证》。
1、省属企业(省工商局登记注册)由省药
品监管局直接受理;
2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出
书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。
二、申报资料:
1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);
2、申请报告1份;
3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和
《广东省核、换·验收标准》要求)1份;
4、企业(公司)章程和最新验资报告
(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;
5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;
6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公
章);
7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);
8、各项管理规章制度。
(1)质量责任和否决权制度,
(2)入库验收、保管及出库复核制度,
(3)质量分析及反馈制度,
(4)有效期管理制度,
(5)门市销售质量管理制度,
(6)特殊、进口医疗器械管理制度,
(7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度,
(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度,复印件1份;
9、对所提供资料真实性的自我保证声明。
三、审批程序
1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办
人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东
省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经
营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员
在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、
医疗器械产品注册证等有关资料。
2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意
见,按程序报处、局领导审批。
四、申报资料要求
1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、
分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及
周围环境。
2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布
局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。
3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人
员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职
务、身份证号码。
4、所有申报资料都必须用A4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位
公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职
称称证等复印件,申报证等复印件,申报单位单位应在复印件应在复印件上注上注明明复印件复印件与原与原件件相相符符字样并加盖公章,
按顺序装订成册。五、其他事项
企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财
物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。
二类医疗器械自查报告范文:
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对
上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器
械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面
检查,现将具体情况汇报如下:
一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药
品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责
任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处
理制
您可能关注的文档
- 人教版数学七年级下册《数学活动》教学设计2.pdf
- 人教版四年级数学上册《应用题》专项练习题(含答案).pdf
- 人教版三年级语文下册期中考试卷及参考答案.pdf
- 人工智慧申请书.pdf
- 人体解剖生理学重点笔记.pdf
- 产教融合高职工业机器人技术专业课程教学资源开发路径研究.pdf
- 产品描述怎么写.pdf
- 二年级小学生的座右铭.pdf
- 乳业公司管理系统偿债能力分析资料报告.pdf
- 中级银行从业资格证《个人理财》押题练习试题 含答案.pdf
- 英语人教PEP版八年级(上册)Unit4+writing+写作.pptx
- 人美版美术四年级(上册)8 笔的世界 课件 (1).pptx
- 人美版美术七年级(上册)龙的制作.pptx
- 英语人教PEP版六年级(上册)Unit 2 第一课时.pptx
- 数学苏教版三年级(上册)3.3 长方形和正方形周长的计算 苏教版(共12张PPT).pptx
- 音乐人教版八年级(上册)青春舞曲 课件2.pptx
- 音乐人教版四年级(上册) 第一单元 音乐知识 附点四分音符|人教版.pptx
- 英语人教PEP版四年级(上册)Unit 6 Part B let's learn 1.pptx
- 道德与法治人教版二年级(上册)课件-3.11大家排好队部编版(共18张PPT).pptx
- 人美版美术七年级(上册)《黄山天下奇》课件1.pptx
文档评论(0)