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标题:医疗器械包装检验参考
1.引言
医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分,其质量直接关系到医
疗器械的安全性和有效性。因此,医疗器械包装检验在医疗器械生产
过程中具有重要意义。本文将详细介绍医疗器械包装检验的参考标
准、检验项目及方法,以期为相关企业和机构提供参考。
2.医疗器械包装检验参考标准
2.1我国医疗器械包装检验标准
我国医疗器械包装检验主要参照以下标准:
-GB/T19633-2005《医用包装、容器和材料环氧乙烷灭菌过程
的验证》
-YY/T0681.1-2008《医用包装材料与容器第1部分:通用要
求》
-YY/T0681.2-2008《医用包装材料与容器第2部分:可重复使
用灭菌容器》
-YY/T0681.3-2008《医用包装材料与容器第3部分:一次性使
用无菌容器》
1
-YY/T0681.4-2008《医用包装材料与容器第4部分:纸制无菌
包装》
-YY/T0681.5-2008《医用包装材料与容器第5部分:塑料制无
菌包装》
2.2国际医疗器械包装检验标准
国际医疗器械包装检验主要参照以下标准:
-ISO11607-1:2006《医疗器械包装第1部分:通用要求》
-ISO11607-2:2006《医疗器械包装第2部分:最终灭菌医疗
器械包装的验证》
-ASTMD4169-2004《运输包装件的振动、冲击和堆码压力试
验》
3.医疗器械包装检验项目及方法
3.1物理性能检验
3.1.1拉伸强度与断裂伸长率
检测方法:参照GB/T1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3
部分:薄膜和薄板》进行测试。
3.1.2热封强度
2
检测方法:参照GB/T8807-1988《塑料薄膜热封强度测定方
法》进行测试。
3.1.3抗摆锤冲击性能
检测方法:参照GB/T8809-1988《塑料薄膜抗摆锤冲击性能试
验方法》进行测试。
3.2阻隔性能检验
3.2.1水蒸气透过率
检测方法:参照GB/T1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过
率的测定》进行测试。
3.2.2氧气透过率
检测方法:参照GB/T1038-2000《塑料薄膜和薄片氧气透过率
的测定》进行测试。
3.3生物相容性检验
3.3.1细胞毒性
检测方法:参照GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5
部分:细胞毒性试验》进行测试。
3.3.2皮内刺激
3
检测方法:参照GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第
10部分:刺激与皮内反应试验》进行测试。
3.3.3接触致敏
检测方法:参照GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第
10部分:刺激与皮内反应试验》进行测试。
3.4灭菌验证
3.4.1环氧乙烷残留量
检测方法:参照GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器
具检验方法第1部分:环氧乙烷残留量的测定》进行测试。
3.4.2热原
检测方法:参照GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器
具检验方法第2部分:热原的测定》进行测试。
4.结论
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