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PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM

ICHHarmonisedTripartiteGuideline

HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeeting

on4June2008,thisguidelineisrecommendedfor

adoptiontothethreeregulatorypartiestoICH

TABLEOFCONTENTS

1.PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM1

1.1Introduction1

1.2Scope1

1.3RelationshipofICHQ10toRegionalGMPRequirements,ISOStandardsand

ICHQ72

1.4RelationshipofICHQ10toRegulatoryApproaches2

1.5ICHQ10Objectives2

1.5.1AchieveProductRealisation2

1.5.2EstablishandMaintainaStateofControl3

1.5.3FacilitateContinualImprovement3

1.6Enablers:KnowledgeManagementandQualityRiskManagement3

1.6.1KnowledgeManagement3

1.6.2QualityRiskManagement3

1.7DesignandContentConsiderations3

1.8QualityManual4

2.MANAGEMENTRESPONSIBILITY4

2.1ManagementCommitment4

2.2Quality5

2.3QualityPlanning5

2.4ResourceManagement5

2.5InternalCommunication6

2.6ManagementReview6

2.7ManagementofOutsourcedActivitiesandPurchasedMaterials6

2.8ManagementofChangeinProductOwnership6

PharmaceuticalQualitySystem

3.CONTINUALIMPROVEMENTOFPROCESSPERFORMANCEAND

PRODUCTQUALITY7

3.1LifecycleStageGoals7

3.1.1PharmaceuticalDevelopment7

3.1.2TechnologyTransfer7

3.1

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