ISO17025-2017检测及校准实验室能力通用要求(中文).docxVIP

ISO170252017检测及校准实验室能力通用要求

一、实验室管理要求

1.组织结构与管理体系

实验室应建立清晰的组织结构，明确各部门职责，确保管理体系的有效运行。管理体系应包括政策、程序、指导书、记录等文件，以保障实验室各项活动的规范性和连续性。

2.文件控制

实验室应实施文件控制，确保所有文件均为最新版本，且在使用过程中得到妥善保管。文件应包括内部文件和外来文件，涵盖管理体系、检测方法、设备操作规程等方面。

3.员工与培训

实验室应确保员工具备相应的资质和能力，定期进行培训和考核。培训内容应包括检测方法、设备操作、质量控制、安全防护等方面，以提高员工的专业素养。

4.设施与环境条件

实验室应具备满足检测和校准工作所需的设施和环境条件，包括实验室布局、温湿度控制、光照、噪音、振动等。同时，应确保实验室环境安全、整洁、有序。

5.设备与计量溯源

实验室应配备满足检测和校准要求的设备，并确保设备性能稳定、可靠。设备使用前应进行检定、校准或验证，以确保测量结果的准确性和溯源性。

6.外部提供的产品和服务

实验室在使用外部提供的产品和服务时，应进行评估和审查，确保其符合规定要求。必要时，实验室应对外部提供的产品和服务进行验证。

二、实验室技术要求

1.方法选择与验证

实验室应选择适宜的检测和校准方法，并在使用前进行验证。验证内容包括方法的适用性、准确度、精密度、检测限等。

2.检测和校准样品的处置

实验室应对检测和校准样品进行唯一标识，确保样品在接收、存储、处理、传递等过程中不受损坏、丢失或混淆。

3.检测和校准结果的质量保证

实验室应实施质量控制措施，包括内部质量控制、外部质量控制和期间核查等，以确保检测和校准结果的准确性和可靠性。

4.结果报告

实验室应在规定时间内出具检测和校准报告，报告内容应真实、完整、清晰。报告应包含客户要求的信息、检测结果、检测依据、检测日期等。

5.不确定度评定

实验室应对检测和校准结果进行不确定度评定，以评价结果的可靠性和准确性。不确定度评定应遵循相关标准和方法。

三、实验室客户服务与投诉处理

1.客户沟通与信息管理

2.合同评审

实验室在接收客户委托前，应进行合同评审，确保实验室具备满足合同要求的能力。合同评审内容应包括检测项目、方法、标准、样品数量、交付时间等。

3.投诉处理

实验室应建立投诉处理程序，对客户的投诉及时响应并采取措施。投诉处理过程应记录完整，以便于分析和改进实验室的服务质量。

四、实验室持续改进

1.管理评审

实验室应定期进行管理评审，以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应针对实验室的整体表现，提出改进措施和计划。

2.内部审核

实验室应实施内部审核，以评估管理体系和检测活动的符合性。内部审核应覆盖实验室所有部门和工作环节，及时发现潜在问题并采取措施。

3.持续监控

实验室应建立持续监控机制，对检测和校准过程、设备性能、员工表现等方面进行监督。通过数据分析，识别存在的问题，为改进提供依据。

4.改进措施

实验室应根据监控结果、内部审核、管理评审、客户反馈等信息，制定并实施改进措施。改进措施应具体、可行，并确保实施效果。

五、实验室安全与健康

1.安全管理

实验室应制定安全管理规程，确保员工在实验过程中的人身安全。安全管理内容包括化学品管理、生物安全、电气安全、消防安全等。

2.健康保护

实验室应关注员工健康，提供必要的防护措施和设施，如防护服、手套、护目镜等。同时，定期组织员工进行健康检查。

3.环境保护

实验室应遵守环保法规，妥善处理废弃物，减少对环境的污染。实验室应采取措施，降低能耗，提高资源利用率。

六、实验室信息管理

1.数据保护与信息安全

实验室应制定数据保护政策，确保检测和校准数据的安全性和完整性。实验室应采取适当的信息安全措施，防止数据泄露、篡改和丢失。

2.记录与档案管理

实验室应保持详细的工作记录，包括原始观察记录、计算过程、设备使用记录等。档案管理应确保所有记录可追溯、可查询，并按照规定保存期限妥善保管。

3.信息交流

实验室应建立有效的信息交流机制，确保内部各部门之间、与客户及第三方之间的信息传递及时、准确。信息交流方式包括会议、报告、电子邮件等。

七、实验室社会责任与伦理

1.社会责任

实验室应承担起社会责任，遵守法律法规，尊重社会伦理，保护知识产权。实验室应在检测和校准活动中体现公平、公正、公开的原则。

2.伦理行为

实验室应制定伦理行为准则，要求员工在工作和研究中遵循诚信、客观、公正的原则。实验室应禁止任何形式的欺诈、虚假报告和利益冲突。

八、实验室合作与交流

1.技术合作

实验室应积极寻求与其他实验室、研究机构、高校等技术合作，共享资源，提升技术能力。技术合作可以采取联合研究、人员交流