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第14章GMP实施指南附则--第1页

第14章附则

14.1术语

14.1.1生产管理中的术语

（1）系统system

由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。

（2）起始原料startingmaterial

药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。

（3）物料material

原料、辅料、包装材料等。

（4）物料平衡reconciliation

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允许的正常

偏差。

（5）批batch或lot

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

（6）批号batchnumber(或lotnumber)

用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品。

（7）批档案batchrecords

一个批次的待包装品或成品的所有记录。批档案能提供该批产品的生产历史以及与质量

有关的情况。

（8）文件document

一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。

（9）标准操作规程standardoperatingprocedures(SOP)

经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

（10）工艺规程masterformula

生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，

包括生产过程中控制的一个或一组文件。

（11）工艺用水waterforprocessing

药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

（12）纯化水purifiedwater

为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

（13）蒸馏水distilledwater

通过蒸馏法制得符合《中国药典》纯化水项下规定的水。

（14）去离子水deionizedwater

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指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×10Ω·cm的水。

（15）注射用水waterforinjection

符合《中国药典》注射用水项下规定的水。

（16）无菌sterile

不存在活的生物。

（17）灭菌sterilization(sterilize)

使达到无菌状态的方法。

（18）无菌制剂sterileproduct(preparation,dosageform)

不存在活的微生物的制剂。

（19）非无菌制剂non-sterileproduct

所含活的微生物量符合卫生学标准的制剂。

（20）状态标志statusmark(label)

用于指明原辅材米、产品、容器或机器之状态的标志。

（21）中间产品intermediateproduct

也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步

的加工处理。

（22）制造manufacture

药品生产和质量管理的完整周期，包括原辅助材料采购、加工作业、质量控制、仓贮、

成品放行、发货及其他有关控制活动。

（23）待包装品bulkproduct

任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。

（24）成品finishedproduct

所有制造步骤，包括其最后容器的包装均已完成的产品。

（25）活性药物组分activepharmaceuticalingredient

系指药品中具