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标准操作规程（SOP）
山东国邦药业股份有限公司
类别综合管理规程
题目文件管理规程
编号SOP－ADP00103
部门质保部页码第1页共9页
取代新文件附录1
文件发放号
分发及保存：
质保部（原件存档）1份
质检科1份
行政部1份
生产计划部1份
工程与技术中心1份
项目管理部1份
设备管理组1份
销售部1份
供应部1份
仓库1份
生产车间1份
起草人审核人批准人
签名
和
日期
职务QA质保部经理质量副总
生效日期:年月日
标准操作规程（SOP）
山东国邦药业股份有限公司
类别综合管理规程
题目文件管理规程
编号SOP－ADP00103
部门质保部页码第2页共9页
1、目的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。
2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、责任者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。
4、正文
4.1文件的分类及编号：
ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。
公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规
程（SOP）、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。
4.1.1质量手册（QB/GG-年份）
QB企业标准；GG公司名称代号；年份生效的年份。
例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。
4.1.2技术标准（TS）
4.1.2.1产品工艺规程MasterManufacturingDocuments
TS-MMD×××××-X
版本号
后两位数字表示品种顺序号
前三位数字表示功能单元或车间代号
例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程
TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。
4.1.2.2质量标准文件
TS-QCS001××××-X
版本号
后三位数字表示文件顺序号
小类文件分类号(1-2位数)
前三位数字表示质保系统功能单元代号
小类文件分类号的编制如下：
成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×）
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