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药品委托生产管理规程

目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。

使用范围：药品生产企业的药品委托生产。

责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部。

内容：

1．委托生产的原则：

1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订

书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。

1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产

许可和注册的有关要求。

2．委托生产双方应具备的资质：

2.1委托方：

●具有《药品生产许可证》、营业执照；

●已取得该药品批准文号的药品生产企业。

2.2受托方：

●具有《药品生产许可证》、营业执照；

●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；

3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：

3.1委托方：

●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行

现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质

量风险评估规程进行操作；

●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法

定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问

题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危

害；

●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；

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●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；

●委托方负责委托生产药品的质量和销售。

3.2受托方：

●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生

产或检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；

●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；

●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生

产文件和记录。

4．注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，

向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他

药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。

5．药品委托生产操作流程图：

现场考核

满意

试制三批样品

现场抽样、检查申请

合格

委托生产审批

履行合同

6．药品委托生产操作程序：

6.1现场考核：对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，

确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.2试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。

6.3现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管

理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理

局申请抽样。‘抽样申请表’见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问

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题的通知》附件1。抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记

录等原始资料的检查。检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》（见广东省药监

局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问题的通知》附件2）由委托企业在提交委

托生产申请资料时一并递交。

6.4委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

6.4.1申请委托生产申报资