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探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立
摘要】目的：参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。方法：选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。结果：结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在[2.0，10.0]μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0]μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。结论：建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。
???????【关键词】体外诊断试剂；试剂空白；分析灵敏度；准确度；批内精密度；测定范围
???????【中图分类号】R197.39????????????????【文献标识码】A???????????????????【文章编号】1007-8231（2016）36-0272-03
Toexploretheestablishmentofperformanceverificationschemeofinvitrodiagnosticreagent??LiuGuangqian.
TheLaboratoryoftheHospitalofTraditionalChineseMedicineofNingyang,Shandong,255000,China
???????【Abstract】ObjectiveEvaluatingPerformanceoftheHomocysteine（Hcy）assaykitbynzymecyclemethodbytheYY/T1258-2015andtheGB/T26124-2011standard,toexploretheestablishmentofperformanceverificationschemeofinvitrodiagnostic(IVD)reagent,ensureproperselectionofproducts.MethodChoosinghealthyvolunteers’serumsamplesforresearch,testingthereagentblank,analysissensitivity,accuracy,batchprecisionanddeterminationrange,analyzedresultscomprehensively,andToestablishanIVDreagentperformancevalidationprotocol.ResultsTheresultsshowedthat,thereagentblankwasmuchmorethan1.7222,thereagentblankabsorbancechangeratewas0.0050.Theanalysisofsensitivitywasmuchmorethan0.1074.Theabsolutevalueoftheaccuracywasnomorethan5.69%.Determinationof10mol/Lsamplesand20mol/Lsamples,thebatchprecisionwas2.31%and2.03%.Therwas0.9997,inthe[2.0，10.0]μmol/L,theabsolutevalueoftheabsolutedeviationwasnomorethan0.3μmol/L,inthe(10.0，50.0]μmol/L,theabsolutevalueoftherelativedeviationwasnomorethan2.15
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