制药厂纯化水系统GMP验证方案.pdf

GMP

专业资料

目录

1归纳

2目的

3考据范围及依照

4考据组织与职责

5考据周期及考据进度安排

6考据项目及方法

6.1纯化水系统安装确认

纯化水系统运转确认

6.3纯化水系统性能确认

7考据结果与议论

8考据方案的培训

9考据记录

word圆满格式

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1归纳

我企业的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂

消融器、保安过滤器(5μm)、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器

(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫

外灭菌器等设施组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂消融器、

一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器

（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行考据。

纯化水系统工艺流程

原水进入

原水罐

原水泵

手动石英砂过滤器正反冲洗水排放

手动活性炭过滤器正反冲洗水排放

再生装置（盐罐）树脂消融器再生冲洗排放

5μm保安过滤器

ROⅠ高压水泵

RO膜组冲洗装置

一级反浸透系统一级浓水排放

再生装置（酸碱罐）离子交换床再生冲洗排放

0.22μm保安精美过

臭氧灭菌

纯水罐

0.22μm微孔过滤器

纯化水输送泵

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